上海市预防接种工作规范(2017年印刷版)

( 2017-12-11)






上海市预防接种工作规范

(2017年版)







上海市卫生和计划生育委员会

二○一七年



目  录


第一章  组织机构、人员及职责 4

第二章  预防接种人员上岗培训 9

第三章  预防接种服务 11

第四章  疫苗使用管理 19

第五章  冷链系统管理 33

第六章  接种率、免疫水平与免疫效果监测 40

第七章  预防接种不良事件监测与处置 46

第八章  疫苗可预防传染病的监测与控制 50

第九章  实验室管理 53

第十章  预防接种健康教育 57

第十一章  资料管理 59

第十二章  督导、考核与评价 62

附件一: 预防接种操作技术要点 67

附件二:常见预防接种不良反应诊治原则 69

附件三:关于落实本市乙肝疫苗免疫程序相关规定指导意见的通知 80





修订说明


《上海市预防接种工作规范(2017年版)》在2016年版本的基础上结合国家最新要求和本市工作实际做了进一步修订,主要修订的内容如下:

(1) 第一类疫苗接种程序中删除了16岁(或初三)接种的白破疫苗。

(2) 卡介苗接种程序由原来的“0月龄”改为“出生时”接种。

(3) 对新生儿接种乙肝疫苗的规定做了较大调整。

(4) 对免疫球蛋白与不同种类疫苗的接种间隔做了进一步说明。

(5) 患有原发性免疫缺陷或类似疾病的人群建议全程使用IPV接种,不接种OPV。

(6) 既往已有tOPV免疫史的儿童,用bOPV补种即可,不再补种IPV。

(7) ≥6岁接种DTaP和白破疫苗累计<3剂的儿童,用白破疫苗补齐3剂。

(8) ≥24月龄儿童不再补种A群流脑多糖疫苗,直接用AC群流脑多糖疫苗接种。

(9) 脊灰疫苗补种各剂次间最短间隔改为1个月。

(10) 儿童水痘疫苗接种剂次改为2剂。

(11) 增加了“疫苗的报废处理要求”。

(12) 规定冷链温度监测记录需要导出备份,导出间隔最长为30分钟。

(13) 冷链温度监测记录、调控记录及设备校准记录保存期限改为2年。

(14) 对接种率统计中“应种人数”和“实种人数”统计方法做了详细规定。

(15) 各区对辖区内接种单位督导频率改为每季度1次。

(16) 增加了考核指标“疫苗计划偏离度”。

(17) 增加了脊灰减毒活疫苗保存、运输和使用规定。

(18) 其他内容和文字表述略有调整。



第一章  组织机构、人员及职责

1   组织机构

1.1  疾病预防控制中心(以下简称疾控中心)

1.1.1 市疾控中心设立免疫规划所。

1.1.2 区疾控中心设立独立的免疫规划科。

1.2  接种单位

1.2.1 接种单位是由区卫生和计划生育委员会(以下简称卫生计生委)指定或依申请确定的,承担责任区内预防接种工作任务的各级各类医疗卫生机构。接种单位应当设立符合《上海市接种门诊管理要求》的预防接种门诊。

1.2.2 根据承担的接种工作任务,本市预防接种门诊分为以下六类:

(1)社区接种门诊:依据街道(乡、镇)行政区划设置的,为儿童和成人提供常规预防接种服务的接种门诊。社区接种门诊负责辖区免疫规划疫苗接种任务,并提供第二类疫苗接种服务。社区接种门诊开展应急接种或群体性接种活动时,经区卫生计生委批准,可在接种对象密集的单位或地区设置临时接种点。

  (2)医院产科接种室:设置在开展助产服务的医疗机构内的接种门诊,为该助产医疗机构内出生的新生儿提供乙肝疫苗和卡介苗接种服务。

  (3)卡介苗接种门诊:设置在指定的医疗机构内,为儿童提供卡介苗补种服务的接种门诊。

  (4)犬伤处置门诊:设置在指定的医疗机构内,为疑似狂犬病病毒暴露者提供伤口处置、狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂接种服务的接种门诊。

  (5)特需接种门诊:为有特殊接种需求的人群提供接种服务的接种门诊。

  (6)集体单位接种门诊:设置在学校、大型企业等集体单位内,为本单位学生、职工等人员提供特定疫苗接种服务的接种门诊。

1.2.3 接种单位应当具备的条件

  (1)持有有效的《医疗机构执业许可证》;

  (2)预防接种工作人员具有执业医师、执业助理医师或护士资格,定期参加区卫生计生委组织的预防接种专业培训且考核合格;

  (3)符合《上海市预防接种门诊设置标准(2016年版)》,并通过区卫生计生委组织开展的现场技术认证;

(4)建立并认真执行各项预防接种工作管理制度,确保疫苗使用管理、预防接种服务等工作规范、安全。

1.2.4 接种单位接受所在地区疾控中心的技术指导,按照卫生计生委的有关规定和本规范的要求,承担责任区内的预防接种工作。

1.3  临床医疗机构

1.3.1 本规范中临床医疗机构是指由市、区卫生计生委指定的,承担疫苗可预防传染病监测或预防接种后不良反应病例治疗等职能的各级医疗机构。

临床医疗机构应当具备的条件:

(1)具有《医疗机构执业许可证》。

(2)具有执业资格的各类医务人员。

2   人员

2.1 各级疾控中心根据其职责、任务,结合本地区的服务人口、服务范围和地理条件等因素,合理配置相应的专业技术人员。

2.2 在接种单位中从事预防接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士(师)资格,且经过区卫生计生委组织的预防接种专业培训并考核合格。

2.3 临床医疗机构根据工作任务,合理安排工作人员。

3   职责

3.1 疾控中心

3.1.1 市疾控中心

3.1.1.1 协助市卫生计生委制定本市的国家免疫规划实施方案、预防接种方案和相关经费预算。

3.1.1.2 根据国家及本市免疫规划的要求,制定疫苗可预防疾病防制和预防接种相关技术方案、管理制度和年度工作计划,并在组织实施过程中提供技术指导,开展督导、考核和评价。

3.1.1.3 根据接种程序、疫苗使用指导原则,结合本市疫苗可预防传染病的流行情况,协助市卫生计生委制定本地区的预防接种技术方案,指导疫苗使用管理工作。

3.1.1.4协助市卫生计生委制定冷链设备更新计划,指导本市的冷链监测和管理。

3.1.1.5 根据国家免疫规划和本市疾病预防控制的需要,协助市卫生计生委制定全市第一类疫苗使用计划,负责第一类疫苗采购、分发和使用管理;负责组织在市级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗,定期公布第二类疫苗接种信息。

3.1.1.6 组织开展预防接种服务和常规免疫监测,收集并汇总第一类疫苗和第二类疫苗接种信息,并进行督导、评价和反馈。

3.1.1.7 组织开展疫苗可预防传染病的疫情监测、流行病学调查分析、疫情处理和实验室监测。

3.1.1.8 负责免疫规划疫苗的免疫成功率、人群免疫水平监测。

3.1.1.9 承担或开展有关疫苗应用效果的观察与评价。

3.1.1.10 组织实施预防接种不良事件监测,开展对重大预防接种不良事件的调查处置。

3.1.1.11 负责本市免疫规划信息报告、业务管理及本级信息系统的维护,对收集的免疫规划信息进行分析、评价、报告和反馈。

3.1.1.12 组织开展预防接种健康教育活动,制作健康教育材料,为有关机构和基层开展的预防接种健康教育提供技术指导。

3.1.1.13 组织编写培训教材,对专业人员进行培训;开展学术活动和信息交流,引进和推广先进专业技术。

3.1.1.14 开展免疫规划相关的调查研究,总结经验,分析问题,并向市卫生计生委和中国疾控中心报告。

3.1.2 区疾控中心

3.1.2.1 根据国家和本市制定的免疫规划策略和技术规范,配合区卫生计生委制定免疫规划工作计划,提出免疫规划工作经费预算。

3.1.2.2 配合区卫生计生委对接种单位和预防接种人员进行资质认定。

3.1.2.3 配合区卫生计生委提出冷链设备更新计划,指导辖区内的冷链管理和温度监测工作。

3.1.2.4 制定第一类疫苗使用计划,做好疫苗储存、运输和使用管理。向疫苗生产企业采购第二类疫苗后供应给本辖区的接种单位。

3.1.2.5 实施国家免疫规划和预防接种安全注射,开展常规免疫接种率监测,评价预防接种工作质量,执行上级卫生计生委制定的疫苗使用原则和实施方案,报告疫苗接种情况,对接种单位进行技术指导。

3.1.2.6 组织开展疫苗可预防传染病疫情监测、流行病学调查分析、疫情处理、实验室诊断,完成上级交办的免疫成功率和人群免疫水平监测任务。

3.1.2.7 组织开展预防接种不良事件监测,对预防接种不良事件进行调查诊断。

3.1.2.8 负责辖区免疫规划信息报告、业务管理,对接种单位免疫规划信息报告实施质量控制,收集辖区内的免疫规划信息,并进行分析、评价、报告和反馈。

3.1.2.9 开展预防接种健康教育活动,对接种单位专业人员进行技术培训,对儿童入学(园)查验预防接种记录提供技术指导。

3.1.2.10 收集和上报与预防接种有关的基础资料。

3.1.2.11 定期向上级报告预防接种工作实施情况,并提出改进建议。

3.3  接种单位

3.3.1按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,提供预防接种服务,记录和保存接种信息。

3.3.2 制定上报第一类疫苗使用计划和第二类疫苗采购计划。做好疫苗和一次性注射器的储存、使用和管理。

3.3.3 按照规定在预防接种信息系统中为适龄儿童建立接种档案。

3.3.4 负责常规免疫接种率监测和第二类疫苗接种情况报告工作。

3.3.5 承担预防接种不良事件监测和处置,对预防接种后的Ⅳ级事件进行调查处理,协助开展Ⅲ级及以上事件的调查。

3.3.6 开展预防接种健康教育和有关咨询活动,发放健康教育资料。

3.3.7 负责预防接种信息系统的日常维护和数据备份,确保系统和数据安全;未实现信息系统管理的接种单位,负责向上级上报预防接种登记资料。

3.3.8 收集、汇报和上报与预防接种有关的基础资料。

3.3.9 社区卫生服务中心对流动儿童定期开展摸底调查,发现漏证或漏种儿童及时进行补证和补种。

3.3.10 承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。

3.3.11 社区卫生服务中心负责协助幼托机构、学校做好入园、入学儿童预防接种记录查验工作。

3.3.12 社区卫生服务中心负责开展疫苗可预防疾病监测,协助开展疫苗可预防疾病的调查和疫情控制。

3.4  临床医疗机构

3.4.1承担疫苗可预防传染病的报告工作,参与预防接种不良反应的诊断和救治。

3.4.2参与预防接种相关的宣传、培训、讲座。

3.4.3 在临时接种点,协助接种单位筛查预防接种禁忌证。




第二章  预防接种人员上岗培训

从事预防接种工作的人员均应具有执业医师、执业助理医师或护士(师)资格,并定期参加区卫生计生委组织的预防接种专业培训,考核合格并取得合格证后才能上岗。

1 培训对象和频次

1.1 接种单位中所有承担预检、登记、接种工作的人员,包括临时参加预防接种工作的人员,均需要按照要求参加预防接种专业培训。

1.2 新上岗人员须参加培训并取得培训合格证,同时应由具备2年及以上工作经验者带教30个工作日后才能独立上岗。

1.3 已取得预防接种培训合格证的专业人员,应每年参加一次复训,复训合格后才能继续上岗,复训不合格者取消上岗资格。

2 培训内容

2.1 主要包括接种程序、预防接种服务规范、疫苗接种技术、疫苗接种禁忌证、预防接种不良事件监测处置、疫苗和冷链管理、疫苗可预防疾病监测与处置、预防接种信息管理(包括免疫规划信息系统操作)、与预防接种有关的临床知识、新疫苗相关知识及其接种方案等。

2.2培训内容可根据接种门诊类型和工作岗位的不同而有所侧重,可针对不同培训对象分别开展培训。

3 培训形式

主要采用授课、观看视频、案例讨论和现场操作等方式。上岗培训应充分调动受训者的积极性,保证培训效果。

4 考核

培训结束后,培训单位应对培训对象进行考核。考核可采取书面测试、操作技能测试等方式进行。初次考核不合格者可于培训结束后1月内再参加一次考核,对仍不能通过者取消上岗资格。

5 培训资料的管理

培训工作结束后,培训单位应将培训计划、培训通知、培训签到、培训教材、考核试卷、培训小结、影像资料等整理归档。

6  质量控制

市疾控中心每年抽取部分区疾控中心培训合格人员,进行市级考核,考核结果纳入对区疾控中心的年终考核。




第三章  预防接种服务

1预防接种分类

1.1 常规接种

常规接种是指接种单位按照免疫规划疫苗免疫程序、疫苗使用指导原则、 疫苗使用说明书, 在相对固定的接种服务周期时间内,为接种对象提供的预防接种服务。

1.2 临时接种

在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况,开展应急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时,按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案,在适宜的地点和时间,可设立临时预防接种点,对目标人群开展的预防接种服务。

1.3 群体性预防接种

群体性预防接种是指在特定范围和时间内,针对可能受某种传染病威胁的特定人群,有组织地集中实施的预防接种活动。补充免疫(原称为“强化免疫”)是一种较常采用的群体性预防接种形式。

1.4 应急接种

应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时,为控制传染病疫情蔓延,对目标人群开展的预防接种活动。

2 预防接种服务形式和周期

区卫生计生委应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况,合理规划和设置接种单位,或按市卫生计生委的相关规定实施。

2.1 定点预防接种

定点预防接种是指受种者主动到接种单位内接受预防接种服务的一种形式。本市社区接种门诊、医院产科接种室、卡介苗接种门诊、犬伤处置门诊、集体单位接种门诊等均属于定点预防接种,定点预防接种的服务周期根据接种门诊种类而定(详见《上海市预防接种门诊设置标准》相关规定)。

2.2 入户预防接种

在补充免疫活动期间,可依据实际情况采取入户方式进行预防接种。

3 预防接种证和接种信息电子档案的管理

国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位应按规定为适龄儿童建立预防接种证,同时在上海市免疫规划信息系统中建立预防接种信息电子档案。其他人群的接种也要实行接种记录工作。

3.1 预防接种证和接种信息电子档案的建立

3.1.1 产科接种室应向本机构出生的新生儿发放预防接种证。

3.1.2 非医疗机构产科内出生的儿童在出生后1个月内,其监护人应当到居住地的社区接种门诊为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到社区接种门诊补办。

3.1.3 接种单位应在信息系统中为儿童建立预防接种信息档案。

3.1.4 非户籍儿童暂住在本地时间≥3个月,由暂住地社区接种门诊及时建立预防接种信息电子档案,无预防接种证者需同时建立或补办预防接种证。

3.1.5 接种单位应在预防接种证上盖章。

3.2 预防接种证和接种信息电子档案的管理

3.2.1 接种单位实施预防接种时,应当查验受种者的预防接种证和信息系统内的接种档案,每次接种时应将接种信息记录于预防接种证和接种信息电子档案中,预防接种证和电子档案的信息必须一致。

3.2.2 预防接种证由预防接种工作人员填写或打印,应书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全,日期填写以公历为准。信息系统中电子档案内容应包括受种者信息、疫苗的品种、生产企业、有效期、批号、接种时间、实施接种的医疗卫生人员和最小包装单位的识别信息等内容。

3.2.3预防接种证由受种方长期保管,接种信息电子档案由接种单位和疾控中心负责保存。

3.2.4 疾控中心、接种单位及相关工作人员对受种者的接种个案信息负有安全管理和隐私保护责任,不得擅自向其他任何单位和个人提供受种者的相关信息。

4 预防接种实施

4.1 预防接种前工作

4.1.1 确定受种对象

根据免疫规划疫苗的接种程序、群体性预防接种、应急接种或补充免疫方案等,确定受种对象。

受种对象包括:本次受种对象、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象。

4.1.2 通知儿童监护人

采取书面预约、通知单、电话联系、手机短信(微信)告知、广播通知或公示告知等方式,通知儿童监护人,告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。

4.1.3 预防接种场所要求

4.1.3.1 预防接种场所室外要设有醒目的标志,室内清洁、光线明亮、通风保暖,并准备好预防接种工作台、工作椅以及提供儿童和家长留观、等候的条件。

4.1.3.2 在预防接种门诊显著位置公示相关资料,包括:

(1)预防接种工作流程。

(2)免疫规划疫苗的品种、接种程序、预防接种方法等;第二类疫苗除公示上述内容外,还应公示疫苗价格、预防接种服务价格。

(3)预防接种服务时间、咨询电话。

(4)科普宣传资料。

4.1.3.3 做好室内清洁,使用消毒液或紫外线消毒,并做好消毒记录。

4.1.4 准备疫苗

4.1.4.1 检查核对疫苗的品名、失效期、规格、外观和数量。将核对无误的疫苗置于接种工作台的冷藏设备内。

4.1.4.2 用冷藏箱(包)运输疫苗时,应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排。

4.1.4.3 冷藏箱(包)中疫苗的放置

①脊灰减毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等放在冷藏箱(包)的底层。

②卡介苗放在中层,并有醒目标记。

③百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗等严禁冻结,要放在冷
藏箱(包)的上层,不能直接接触冰排。

④其他疫苗按照使用说明规定的温度,参照上述要求放置。


4.1.5 准备预防接种器材

4.1.5.1 按受种对象人次数的1.1倍准备相应规格的注射器材或其它器材。

4.1.5.2 一次性注射器领用时做好登记。使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。

4.1.5.3 接种单位备好喂服疫苗(如脊灰减毒活疫苗)的清洁小口杯、药匙等。

4.1.6 准备药品、器械

准备75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温计、听诊器、压舌板、儿童血压计、1:1000肾上腺素、安全盒、污物桶等。

4.2  预防接种时的工作

4.2.1 接种人员穿戴工作衣、帽、口罩,洗净双手。

4.2.2 核实受种对象

4.2.2.1 预防接种工作人员应查验预防接种证或预防接种个案信息,核对受种者姓名、出生日期及预防接种记录,确定为本次受种对象、接种疫苗的品种。

4.2.2.2 预防接种工作人员发现原始记录中受种者姓名或出生日期有误或变更的,应及时更新。

4.2.2.3 对不符合本次预防接种的受种者,向受种者或其监护人做好解释工作。

4.2.2.4 对因有预防接种禁忌而不能预防接种的受种者,预防接种人员应对受种者或其监护人给予医学建议,并在预防接种证和儿童预防接种个案信息上记录。

4.2.3 预防接种前告知和健康状况询问

4.2.3.1 预防接种工作人员在实施预防接种前,应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项,并如实记录告知的内容。告知可采取口头或文字方式。

4.2.3.2 预防接种工作人员在实施预防接种前,应询问受种者的健康状况以及是否有预防接种禁忌等情况,并如实记录询问的内容;当对受种者的健康状况有怀疑时,应建议其到医院进行检查后,决定是否预防接种。

4.2.3.3 受种者或其监护人自愿选择接种第一类疫苗同品种的第二类疫苗时,接种单位应当告知费用承担、预防接种异常反应补偿方式及接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项。

4.2.4 预防接种现场疫苗管理

4.2.4.1 预防接种前将疫苗从冷藏设备内取出,尽量减少开启冷藏设备的次数。

4.2.4.2 核对接种疫苗的品种,检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物,无标签或标签不清,疫苗瓶有裂纹的疫苗一律不得使用。

4.2.4.3 疫苗使用说明规定严禁冻结的疫苗,如百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等,冻结后一律不得使用。

检查含吸附剂疫苗是否冻结的方法:将被检和正常对照的疫苗瓶同时摇匀后静置竖立,如被检疫苗在短时间(5~10分钟)内与对照疫苗相比,出现分层现象且上层液体较清,即可判断被检疫苗曾被冻结。

4.2.4.4 注射剂型疫苗的使用

(1)将疫苗瓶上部疫苗弹至底部,用75%乙醇棉球消毒开启部位。

(2)在乙醇挥发后将注射器针头斜面向下插入疫苗瓶的液面下吸取疫苗。

(3)吸取疫苗后,将注射器的针头向上,排空注射器内的气泡,直至针头上有一小滴疫苗出现为止。

(4)自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。

(5)使用含有吸附剂的疫苗前,应当充分摇匀。使用冻干疫苗时,用一次性注射器抽取稀释液,沿疫苗瓶内壁缓慢注入,轻轻摇荡,使疫苗充分溶解,避免出现泡沫。

(6)开启减毒活疫苗的疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。

(7)疫苗瓶开启后应尽快使用。如不能立即用完,应盖上无菌干棉球冷藏。当疫苗瓶开启后,活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完,应将剩余疫苗废弃。

(8)采用预充式注射器分装的疫苗,按其使用方法进行注射。

4.2.5 预防接种操作

4.2.5.1预防接种工作人员在预防接种操作前再次进行“三查七对”,无误后予以预防接种。三查:检查受种者健康状况和接种禁忌证,查对预防接种信息档案与预防接种证,检查疫苗、注射器外观与批号、效期; 七对:核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。

预防接种技术操作要点详见附件一。

4.2.5.2 皮肤消毒

(1)确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。

(2)用灭菌镊子夹取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇,由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒,涂擦直径≥5cm,待晾干后立即预防接种。

4.2.5.3 安全注射

(1)接种应做到“一人一针一管一用”,预防接种前方可打开或取出注射器材。

(2)在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤,应按照有关要求处置。

(3)注射完毕后应将注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器内,按照《医疗废物管理条例》统一回收销毁。

(4)使用后的注射器不得双手回套针帽,或用手分离注射器针头。

4.2.6 预防接种记录、观察与预约

4.2.6.1 预防接种后及时在预防接种证上记录接种疫苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息(或批号)、接种时间等,并且将相关信息录入信息系统。预防接种记录书写工整,不得用其他符号代替。

4.2.6.2 告知儿童监护人,受种者在预防接种后留在预防接种现场观察30分钟。如出现不良反应,及时处理和报告。

4.2.6.3 与受种者或其监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。

4.2.6.4 产科接种室在为新生儿接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗后,在预防接种证上记录首剂乙肝疫苗和卡介苗预防接种情况,并告知儿童监护人到居住地所在街道(镇)的社区卫生服务中心完成后续疫苗的接种。

4.3 预防接种后的工作

4.3.1 处理剩余疫苗

记录疫苗的使用及废弃数量,剩余疫苗按以下要求处理:

4.3.1.1 废弃已开启疫苗瓶的疫苗(有明确规定可以继续使用的除外)。废弃疫苗按照第四章疫苗使用管理中疫苗报废回收和销毁工作要求进行处置。

4.3.1.2 冷藏设备内未开启的疫苗做好标记,放冰箱保存,于有效期内在下次预防接种时首先使用。

4.3.2 清理器材

4.3.2.1 清洁冷藏设备。

4.3.2.2 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。

4.3.3 清理核对预防接种知情同意单和预防接种个案信息。

4.3.4 统计本次预防接种情况和下次预防接种的疫苗使用计划。

5 适龄儿童预防接种管理

5.1 适龄儿童预防接种管理实行居住地属地化管理。

5.2 区卫生计生委应明确辖区各接种单位及其人员在适龄儿童预防接种管理中的任务和责任区域,并督促落实。

5.3 承担预防接种服务的社区卫生服务中心应定期主动搜索责任区域,及时将辖区新生儿和未建档适龄儿童纳入预防接种管理。
5.4 区疾控中心、社区卫生服务中心应定期收集辖区医院产科新生儿出生信息,及时将新生儿纳入预防接种管理。
6 流动儿童预防接种管理
6.1 流动儿童是指户籍在外省(市)或无户口, 随父母或其他监护人在流入地暂时居住的儿童。
6.2 对流动儿童的预防接种实行现居住地管理,流动儿童与本地儿童享受同样的预防接种服务。
6.3 接种单位要积极争取当地政府支持,建立长效管理机制,通过多种途径及时了解流动儿童的分布和流向信息。
6.4 流动人口相对集中的地方,应增加预防接种门诊开放的频率和服务时间等,提供便利的预防接种服务。
6.5 接种单位至少每季度进行一次流动儿童主动搜索,到流动人口集居地、出租房等地,掌握流动儿童情况。
6.6区疾控中心定期对流动儿童的预防接种情况进行调查、考核和评价。

7 儿童入学(园)接种记录查验工作

7.1 儿童入学(园)接种记录查验

7.1.1 查验单位包括各级各类学校,重点加强幼儿园和小学新生入学查验工作。

7.1.2 重点查验对象包括所有新入园、入学的儿童以及开学后接收的转学、插班的儿童。

7.1.3 查验疫苗范围为免疫规划疫苗。

7.1.4 区疾控中心和社区接种门诊在新学年开学前,对学校的卫生老师进行接种记录查验工作培训。

7.1.5 学校应通过招生简章或报名须知等途径,向儿童监护人告知接种记录检查的相关要求,如有漏种及时补种。

7.1.6 每年接种记录查验工作完成后逐级上报至市疾控中心。

7.2 补证和补种

7.2.1 社区接种门诊收到学生提供的查验通知单后,核实通知单内容和学生的接种档案,对遗失预防接种证的补发预防接种证,对漏种疫苗的学生进行补种。社区卫生服务中心统计补发预防接种证的数量,登记到查验汇总表;疫苗补种情况统计到每月的接种率统计表。

7.2.2 补种原则:未接种免疫规划疫苗的儿童,按照本市免疫规划疫苗补种程序进行补种;未完成免疫规划疫苗接种剂次的儿童,只需补种未完成剂次。




第四章  疫苗使用管理

1疫苗分类

《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。

1.1 第一类疫苗

第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫

苗,包括国家免疫规划疫苗,省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,

县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预

防接种所使用的疫苗。

1.2 第二类疫苗

第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2 疫苗使用规定

2.1 第一类疫苗

2.1.1 国家免疫规划疫苗

国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。

2.1.1.1 儿童常规接种的疫苗 包括乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗, HepB)、卡介苗(BCG)、脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(脊灰灭活疫苗, IPV)、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗, OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗,DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗, DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗(麻风疫苗, MR)、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗, MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗(甲肝减毒活疫苗, HepA-L)、 甲型肝炎灭活疫苗(甲肝灭活疫苗, HepA-I)、乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗, JE-L)、乙脑灭活疫苗(乙脑灭活疫苗,JE-I)、 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗(A 群流脑多糖疫苗, MPSV-A)、 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗(A 群 C 群流脑多糖疫苗, MPSV-AC)。

2.1.1.2 重点人群接种的疫苗 包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗(出血热疫苗, EHF);发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时,对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗(炭疽疫苗, Anth)和钩端螺旋体疫苗(钩体疫苗, Lep)。以上三种疫苗作为本市应急储备疫苗,当发生疫情时,对重点人群进行应急接种。

2.1.2 本市增加的国家免疫规划疫苗

市政府在执行国家免疫规划时,根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次,疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。

2.1.3 应急接种或群体性预防接种疫苗

在疫苗针对传染病暴发、流行时,县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗,疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。

本市应急接种所使用的水痘减毒活疫苗(VarV)、≥60岁户籍老年人接种的23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)均为本市增加的第一类疫苗。

根据《上海市水痘和流行性腮腺炎聚集性疫情监测方案》,在符合条件的集体机构发生聚集性病例时,应按照要求开展水痘疫苗应急接种,接种1剂次,并建议在与病例接触后3天内完成。但已完成2剂次水痘疫苗接种者,或者近12周内接种过水痘疫苗者,则不建议进行应急接种。

作为上海市重大公共卫生服务项目之一,本市自2013年9月14日起,为60岁及以上本市户籍老年人免费接种23价肺炎多糖疫苗。

2.1.4 接种程序

2017版上海市第一类疫苗接种程序详见表2-1。




表2-1 上海市第一类疫苗接种程序表(2017年版)

接种

起始年龄

乙肝

疫苗

卡介苗

脊灰疫苗

百白破

疫苗

流脑多糖疫苗

麻风

疫苗

乙脑减活

疫苗

麻腮风

疫苗

甲肝

灭活

疫苗

白破

疫苗

23价肺炎多糖

疫苗

灭活

减活

A群

AC群




出生时

1

1












1月龄

2













2月龄



1











3月龄



2


1









4月龄




1

2









5月龄





3









6月龄

3





1








8月龄








1

1





9月龄






2








18月龄





4





1

1



2岁









2


2



3岁







1







4岁




2






2




6岁







2





1


≥60岁户籍人群













1

注:1.特殊儿童乙肝疫苗接种按照2.1.5.2的规定执行。2.麻风疫苗供应不足时可用麻疹疫苗代替。3.开展水痘疫苗应急接种时,水痘疫苗作为第一类疫苗使用,应接种1剂次,并建议在与病例接触后3天内完成;但已完成2剂次水痘疫苗接种者,或者近12周内接种过水痘疫苗者,则不建议进行应急接种。



2.1.5 使用规定

2.1.5.1 接种程序中规定两剂次间隔为1个月的,其间隔应≥28天;间隔为多个月的,其最短间隔天数按每个月28天类推。实际工作中确定接种日期时,通常采用以自然月推算的方法,故“1个月”可能为28-31天。

接种程序中所列的接种年(月)龄为可接种相应剂次的最早年(月)龄。迟于该年(月)龄接种不影响免疫效果;但早于该年(月)龄接种则可能影响免疫效果,应视具体情况决定是否需要重新接种。

2.1.5.2 乙肝疫苗接种要求

(1)新生儿应于出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗。

(2)危重症新生儿,如极低出生体重儿、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等,应在生命体征平稳后尽早接种第1剂乙肝疫苗。

(3)乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生新生儿,可按医嘱在出生后接种第1剂乙肝疫苗的同时,在不同(肢体)部位肌肉注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG)。

(4)对HBsAg阳性母亲所生儿童,产科接种室应告知其监护人,建议儿童接种第3剂乙肝疫苗1~2个月后进行HBsAg和抗-HBs检测。若发现HBsAg阴性、抗-HBs<10mIU/ml,监护人应将检测结果告知社区接种门诊,社区接种门诊可按照0、1、6月免疫程序再接种3剂乙肝疫苗。

(5)HBsAg阳性或不详的母亲所生的早产儿、低体重儿也应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗,但在该早产儿或低体重儿满1月龄后,建议再按0、1、6月程序接种3剂乙肝疫苗。产科接种室接种第1剂乙肝疫苗时,应告知其监护人主动向社区接种门诊提供儿童早产儿、低体重的信息,以便社区接种门诊安排后续接种。

2.1.5.3 卡介苗接种要求

危重症新生儿应待疾病治愈或症状稳定后接种;早产儿、低体重儿应暂缓接种,当体重达到2500克后再予接种。

2.1.5.4 当针对麻疹疫情开展应急接种时,可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂麻疹疫苗或麻风疫苗,但不计入常规接种剂次。

2.1.5.5 不同疫苗同时接种:现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种,两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。除非特别说明,严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。

2.1.5.6 不同疫苗接种间隔:两种或两种以上国家免疫规划使用的注射类减毒活疫苗,可同时接种;但如未同时接种,应间隔≥28天分别接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗或口服脊灰减毒活疫苗与其他种类国家免疫规划疫苗(包括减毒和灭活)可同时接种或分别接种,分别接种时无特殊间隔要求。

2.1.5.7 如果免疫规划疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突,原则上应优先接种家免疫规划疫苗。但在特殊情况下,用于预防紧急疾病风险的非免疫规划疫苗,如狂犬病疫苗、黄热病疫苗或其他需应急接种的疫苗,可优先接种。

2.1.5.8 流行季节疫苗接种建议:国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求,全年(包括流行季节)开展常规接种,或根据需要开展补充免疫和应急接种。

2.1.5.9 免疫球蛋白可以与灭活疫苗同时接种,疫苗说明书有特殊规定的除外;使用免疫球蛋白后至少需间隔3个月才能接种含麻疹成分的疫苗、乙脑、甲肝、水痘等减毒活疫苗(不包括卡介苗和脊灰减毒活疫苗),接种上述减毒活疫苗14天后才能使用免疫球蛋白。特异性免疫球蛋白的具体使用方法按照使用说明书的规定执行。

2.1.5.10 当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时,可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种(含补种)。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。

2.1.5.11 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性母亲所生儿童的疫苗接种

HIV抗体阳性母亲所生的儿童无论是否感染HIV ,可以接种灭活疫苗;儿童HIV抗体阳性者一般不予接种减毒活疫苗(含麻疹成分的疫苗除外);儿童 HIV抗体阴性者,可以正常接种各种疫苗。

含麻疹成分的疫苗的接种:儿童HIV抗体阳性者,经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状,则不予接种含麻疹成分的疫苗;未出现上述症状者,可以接种含麻疹成分的减毒活疫苗。

2.1.5.12 除HIV感染者外的其他免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者,不予接种减毒活疫苗。

2.1.5.13 以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、有症状的HIV感染或CD4 T细胞计数低、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物(例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗)、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。

2.1.6 补种原则

未完成免疫规划疫苗接种的≤14岁儿童应尽早补种。补种应掌握以下原则:

1.对未曾接种某种免疫规划疫苗的儿童,需按照补种程序进行接种;对未完成规定接种剂次的儿童,需补种未完成的剂次,无需重新开始全程接种。

2.未接种卡介苗的<3月龄儿童可直接补种;3月龄~3岁儿童,需进行结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物(BCG-PPD)试验,试验阴性者予以补种;≥4岁儿童不予补种。有卡介苗接种史但无卡疤者,不予复种。

3.既往已有tOPV免疫史(无论剂次数)而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童,用现行免疫规划用bOPV补种即可,不再补种IPV。 

4. ≥6岁接种DTaP和白破疫苗累计<3剂的儿童,用白破疫苗补齐3剂;第2剂与第1剂间隔1~2月,第3剂与第2剂间隔6~12个月。补种白破疫苗时6~11岁使用儿童剂型,≥12岁使用成人及青少年剂型。

5.未及时接种麻风疫苗(或麻疹疫苗)者,麻风疫苗(或麻疹疫苗)应与后续的麻腮风疫苗接种至少间隔1个月。麻腮风疫苗补种时,两剂次至少间隔1个月。

6. 未接种流脑疫苗或未完成规定剂次的,<24月龄儿童补齐A群流脑多糖疫苗剂次;≥24月龄儿童不再补种A群流脑多糖疫苗,可直接接种A群C群流脑多糖疫苗。

7.接种乙脑灭活疫苗未满全程,需要用乙脑减毒活疫苗补足的,可按如下程序:接种过乙脑灭活疫苗2剂或3剂者,再接种乙脑减毒活疫苗1剂;接种过乙脑灭活疫苗1剂者,再接种乙脑减毒活疫苗2剂。

8.甲肝灭活疫苗需接种2剂,减毒活疫苗只需接种1剂。目前本市免疫规划疫苗使用的是甲肝灭活疫苗,儿童如果已经明确接种了1剂甲肝减毒活疫苗,不需要再接种甲肝灭活疫苗;如果已接种1剂甲肝疫苗,但不能明确是减毒活疫苗还是灭活疫苗的,则需要再接种1剂甲肝灭活疫苗。

9.为尽早完成全程接种,部分疫苗可按各剂次间最短时间间隔进行补种(见表2-2)。补种时,各剂次的接种年(月)龄不得早于该剂次的接种起始年(月)龄。

表2-2各剂间最短日期间隔

疫苗种类

第1剂与第2剂

第2剂与第3剂

第3剂与第4剂

备注

乙肝疫苗

1个月

2个月



脊灰疫苗

1个月

1个月

1个月


百白破疫苗

1个月

1个月

6个月


麻腮风疫苗

1个月



麻腮风疫苗第1剂与麻风疫苗之间间隔1个月

乙脑减毒活疫苗

6个月




乙脑灭活疫苗

7-10天

1-12个月

3年


流脑A群多糖疫苗

3个月




A+C群流脑多糖疫苗

3年



A+C群流脑多糖疫苗第1剂与A群流脑多糖疫苗第2剂之间间隔1年

甲肝灭活疫苗

6个月




白破疫苗

1-2月

6-12个月




2.2 第二类疫苗

2.2.1 根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、本市发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。

2.2.2 受种者或其监护人在知情同意的情况下,可以自愿自费选择第二类疫苗。

2.2.3目前本市正在使用的第二类疫苗包括脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)、乙型脑炎灭活疫苗(JEV-I)、B型流感嗜血杆菌疫苗(Hib)、13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)、轮状病毒疫苗(ORV)、甲型乙型肝炎联合疫苗(HepAB)、水痘减毒活疫苗(VarV)、流行性感冒疫苗(TIV)、霍乱疫苗(Chol)、戊型肝炎疫苗(HepE)、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗(MPCV-AC)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV- ACYW135)、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(MenAC-Hib)、无细胞百白破-Hib联合疫苗(DPaT-Hib)、无细胞百白破灭活脊髓质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(DPaT-IPV-Hib)、狂犬病疫苗(RabV)、肠道病毒71型疫苗(EV71)和腮腺炎疫苗(Mum),以及其他与免疫规划疫苗成分相同的第二类疫苗。第二类疫苗接种年龄建议可以参考表2-3。

2.2.4 对于含有免疫规划疫苗成分的第二类疫苗,可以按照免疫规划疫苗接种程序和疫苗说明书替代第一类疫苗。









表2-3 上海市主要第二类疫苗接种年龄建议(2017年版)

年(月)龄

乙脑

灭活

疫苗*

Hib

疫苗

13价肺炎结合疫苗

23价肺炎多糖

疫苗

轮状病毒疫苗

甲乙肝

疫苗*

水痘

疫苗4

流感疫苗

霍乱

疫苗

戊肝

疫苗

EV71

疫苗

腮腺炎疫苗*

AC群结合流脑疫苗*

ACYW135群流脑疫苗*

AC群结合流脑-HIB联合

疫苗*

百白破-Hib联合疫苗*

百白破- IPV- Hib联合

疫苗*

狂犬病疫苗

1.5月龄



基础免疫接种3剂,间隔4-8周















暴露前接种3剂;暴露后按照4针法或5针法接种(接种无年龄限制)

2月龄


1


每年接种1剂












1

3月龄


2












1

2

4月龄


3












2

3

5月龄














3


6月龄






儿童型间隔4周接种2剂



间隔1个月接种2剂


2或3剂


1-3剂



8月龄

1-2








8-17月龄接种1剂




12月龄


4

4



1






18月龄








4

4





















2岁

3



1



0、7、28天各接种1剂



2剂









3岁






成人型1剂










4岁






2









5岁















6岁

4














12岁















13岁






间隔1-2月接种2剂









16岁





0、1、6个月各1剂

0、1、6个月各1剂








18岁












19岁












≥20岁












注:标有*的疫苗可以按照免疫规划疫苗接种程序和疫苗说明书替代第一类疫苗。

1. 乙脑灭活疫苗基础免疫接种2剂,间隔7~10天各接种1剂。

2. Hib疫苗第4剂可在12~18月龄接种。不同厂家生产的疫苗的开针月龄和接种程序不同,详见相应疫苗的说明书。

3. 13价肺炎结合疫苗基础免疫推荐在2、4、6月龄各接种1剂,加强免疫在12~15月龄接种1剂。基础免疫最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔4~8周。

4. ≤12周岁接种水痘疫苗2剂,补种时2剂次之间至少间隔3个月;≥13周岁接种2剂,间隔1-2个月。

5. 不同厂家生产的AC群结合流脑疫苗初免月龄和接种剂次不同,按厂家疫苗说明书接种。

6. 狂犬病疫苗:暴露前接种:第0、7、21天(或28天)各接种1剂;暴露后预防:根据厂家说明书采取四针法(第0天2剂,第7、21天各1剂)或五针法(第0、3、7、14、28天各1剂)。




3 疫苗和注射器管理

各级疾控中心和接种单位应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关规定,建立健全疫苗和注射器管理制度,安排专人负责做好疫苗和注射器管理工作。

3.1 疫苗使用计划

3.1.1 制订依据和方法

3.1.1.2 第一类疫苗使用计划

第一类疫苗计划使用量包括常规免疫使用量和补充免疫使用量。制定使用计划时,应考虑接种程序、补充免疫、应急接种、群体性接种、各年龄段人数、出生人数、漏种人数、人口流动情况、疫苗损耗系数、第二类疫苗替代率、疫苗库存量和既往使用量等。

①第一类疫苗使用计划=(常规免疫使用量+特殊免疫使用量)-库存量

②常规免疫使用量=受种对象数×接种程序规定的剂次×损耗系数×(1-第二类疫苗替代率)。

③疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数÷疫苗实际接种剂次数

(疫苗损耗系数参考标准:单支单剂次疫苗1.05、单支2剂次疫苗1.2、单支3剂次疫苗1.5、单支4剂次疫苗2.0、单支5剂次及以上疫苗2.5)

④特殊免疫使用量是指因疾病控制需要对特定人群接种特定疫苗所需的剂次数,如新进城务工人员接种、应急接种等。

3.1.1.3 第二类疫苗使用计划

市疾控中心应根据国家免疫规划和本市传染病防控需要,按照“质量优先,价格合理”原则,定期组织专家开展第二类疫苗的评估和遴选,规范编制第二类疫苗集中采购目录。

接种单位应根据第二类疫苗集中采购目录,编制第二类疫苗使用计划。

3.1.2 疫苗使用计划报告与考核

接种单位应于每年6月15日前制订下一年度的第一类疫苗使用计划并报告区疾控中心,区疾控中心汇总后于7月15日前上报到市疾控中心,市疾控中心于7月底前完成汇总并编制下一年度疫苗采购计划和经费预算,上报至市卫生计生委。市疾控中心每年对各区疾控中心第一类疫苗使用计划与实际使用数量偏离程度(即疫苗计划偏离度,见第十二章)进行考核。

接种单位应根据实际情况向区疾控中心定期报送第二类疫苗使用计划。区疾控中心汇总后定期上报到市疾控中心。

3.2 疫苗出入库管理

3.2.1疫苗验收

(1)疾控中心和接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时,应当向疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件;购进进口疫苗的,还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件,保存至超过疫苗有效期2年备查。

(2)各级疾控中心和接种单位应建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应、接收等记录,做到票、账、货、款一致。对疫苗名称、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商和质量状况等进行验收和登记,或建立疫苗出入库登记表电子档案信息。入库记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

(3)各级疾控中心和接种单位购进或接收疫苗时应向疫苗生产企业或疫苗生产企业委托的有资质的物流配送企业(一般是指同时具备疫苗仓储和配送功能的物流企业,以下简称配送企业)索要并仔细核对疫苗储存、运输全过程温度监测记录。对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的疫苗,应不予接收或购进,并立即报告区市场监管局和卫生计生委。

疫苗储存、运输全过程温度监测记录:是指疫苗离开生产企业生产车间所在地的仓库后,采取干线运输和(或)区域仓储和(或)区域配送等方式,利用专用冷藏设备进行运输、储存疫苗,直至将疫苗送至区疾控中心所委托的负责疫苗仓储配送的企业的仓库(包括区域仓储所涉及到的仓库),以及送至接种单位时,在上述整个过程中所开展的温度监测情况。温度监测记录应提供纸质版或者电子版,记录应明晰、可识别,应标明相应的记录时间间隔、记录日期、记录的仪器设备及其型号等信息,不得有涂抹、修改的痕迹。

(4)第一类疫苗最小外包装的显著位置,应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

3.2.2 疫苗的储存

(1)疫苗应按品种、批号、效期分类码放,对短效期疫苗应当给予标记。停用疫苗不得与有效期内的疫苗在同一个冷链设备内存放。

(2)所有疫苗除脊灰减毒活疫苗外应在2~8℃条件下避光储存。脊灰减毒活疫苗在-20℃以下储存,运输过程可在冷藏条件下进行。

(3)各级疾控中心和接种单位应定期核对疫苗出入库情况,日清月结,做到帐苗相符。

3.2.3 疫苗的配送

(1)配送企业在配送疫苗时,需使用《上海市免疫规划制品随货同行单》(简称“随货同行单”)。随货同行单为多联打印,需具备出库复核人、配送人员和接种人员签字,各方留存。随货同行单出库运输单同时作为上级单位的出库凭证和下级接收单位的入库凭证,保存至超过疫苗有效期2年备查。

(2)配送时应当提供疫苗运输全过程的自动温度监测记录,并现场打印或导出记录。

(3)疫苗按近效期先出、先进先出的原则进行配苗出库。

(4)各级疾控中心应向接种单位提供经药品检验机构签发的检验合格证明和进口药品通关单复印件或扫描件。

(5)各级疾控中心可以将疫苗储存和运输工作委托至第三方物流配送企业,具体要求见第五章冷链系统管理。

3.2.4疫苗有效期的规定

若疫苗有效期标注为“有效期至XXXX年XX月XX日”,则表示该疫苗可使用至该日期;若疫苗有效期标注为“有效期至XXXX年XX月”,则表示该疫苗可使用到该月最后一天。

3.3 疫苗报废回收和销毁要求

3.3.1 对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准和来源不明的疫苗应进行回收和销毁处理,包括第一类疫苗、第二类疫苗、狂犬病免疫球蛋白和卡介苗纯蛋白衍生物。

疫苗装液不足、密封不严、容器碎裂、标签有误和其他怀疑疫苗质量异常等情况均视作不符合标准。

3.3.2 市、区疾控中心和接种单位应配备回收医疗废物专用包装袋或容器、警示标识和标签,以及安全储存废弃疫苗的空间。待报废疫苗不得继续放置在冷链设备中保存。

3.3.3 清点和封存

市、区疾控中心或接种单位首先应对本单位待报废的疫苗进行清点,清点工作应由两名或以上工作人员同时完成。清点后填写待报废疫苗登记单,并将所有待报废疫苗放入医疗废物专用包装袋或容器,贴上警示标识和标签,在标签上记录每袋待报废疫苗的数量、封存日期、经手人姓名等。接种单位应将报废疫苗登记单信息报告区疾控中心。

3.3.4 回收

区疾控中心应对接种单位待报废的疫苗进行统一回收和登记。待报废疫苗运输前应填写待报废疫苗转运单,一式两份,交付方和回收方分别签字确认。接种单位应及时将所有报废出库信息录入免疫规划信息管理系统。

3.3.5 销毁

市、区疾控中心应按照《上海市医疗废物卫生管理规范》的要求进行规范处置,对本单位回收封存的待报废疫苗进行集中销毁,集中销毁工作应在同级药品监督管理部门和卫生计生委监督下进行。

报废的疫苗转交给医疗废物集中处置单位时,应当填写医疗废物交接单,并妥善保管备查。

市、区疾控中心根据实际情况每年至少开展一次集中销毁工作。

3.3.6 资料保存

市、区疾控中心和接种单位有关疫苗回收销毁的记录应当至少保存 5年。

3.4 注射器的管理

3.4.1 注射器由接种单位自行采购,接种疫苗必须使用一次性注射器。

3.4.2 接种单位工作人员应做好注射器领用和使用登记。

3.4.3 注射器储存和运输时要注意防潮,并避免与挥发性、腐蚀性物品一起存放。




第五章  冷链系统管理

1 冷链系统

1.1 冷链是指为保障疫苗质量,疫苗从生产企业到接种单位,均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

1.2 冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、

冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素(即人员、管理措施和

保障)的工作体系。

2 冷链设备的装备、补充与更新

2.1 冷链设备的装备

2.1.1 市级:冷藏车、冷库(普通冷库、低温冷库)及其温度监测设备。冷库的容积应与使用需求相适应。

2.1.2 区级:冷库(普通冷库、低温冷库)或冰箱(普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)、冷藏车或疫苗运输车和温度监测设备。冷库或冰箱的容积应与使用需求相适应

2.1.3 接种单位:冷库、冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和温度监测设备。

2.2 冷链设备补充与更新
2.2.1 疾控中心应定期评估辖区和本单位冷链设施设备状况,结合冷链设备使用年限、预防接种工作需要和国家免疫规划的发展等情况,制定冷链设备补充、更新需求计划,报告同级卫生计生委或上级疾控中心。
3 冷链管理的基本原则

3.1 冷链设备应按计划购置和下发,建立健全领发手续,做到专物专用,不得存放其他物品。

3.2 冷链设备要有专门房屋安置,正确使用,定期保养,保证设备的良好状态。

3.3 建立健全冷链管理制度,各级疾控中心和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。

3.4 建立健全冷链设备档案,填写冷链设备档案表(包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等),粘贴冷链设备编码条,在上海市免疫规划信息系统和中国免疫规划信息管理系统内进行登记备案。对新装备或状态发生变化的冷链设备,要求在变更后 15 日内通过信息管理系统更新报告。疾控中心每年 1 月底前,通过信息管理系统审核和更新辖区冷链设备状况。

3.5 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训,并设有专人负责管理与维护。

3.6 定期对冷链设备运转状态进行监测。

3.7 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录,记录保存 2 年备查。

3.8 冷链设备的报废,严格按照国有资产管理的有关规定执行。

4 冷链设备验收与安装的基本要求

4.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。

4.2 设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内,避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座(三相电源),不可与其他设备或电器共用。

4.3 冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。

5 冷链设备的使用

5.1 冷藏车

5.1.1 冷藏车是运输疫苗的专用车辆,应办理特种车辆证。

5.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对冷藏车厢内温度进行监测与记录,根据疫苗储存温度的要求调整冷藏车厢内温度。

5.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线,如运输途中停车时间较长应接好外接电源,确保车内制冷系统正常运行。

5.2 冷库

5.2.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合疫苗储藏的要求,同时具有与储藏疫苗规模相适应的空间,至少可储备3个月疫苗用量。

5.2.2 冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组,安装电压、电流指示仪
表,并配有备用制冷机组。

5.2.3 接种门诊安装冷库时应优先选用后补式冷库,其储藏温度稳定、兼具陈列展示功能并且占地面积较小。

5.2.4 冷库应安装温度自动调控、监测及报警的系统。定期对报警系统进行测试并保存测试记录,以保证系统正常运行。自动监测、记录和报警系统可配备UPS不间断电源,保证记录的连续性及报警的及时性。

5.2.5 冷库内疫苗按品种、批号分类码放,码放时应留有一定距离。疫苗与库壁、库顶的间距不得小于30cm,与库房内控温设备的间距不得小于30cm,与地面的间距不得小于10cm。避免将疫苗放在制冷机组的直接进风处,以免冻结。

5.3 冰箱

5.3.1 冰箱必须选用医用级冰箱,储存温度为2-8℃或-20℃以下。

5.3.2 冰箱应放置在干燥通风的房间,避免阳光直射,远离热源。冰箱上部要留有30cm以上的空间,后部留有10cm以上的空间。同一房间内安装≥3台冰箱时,应有空调装置或排气风扇。

5.3.3 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件,清洁后用干
布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、 汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。

5.3.4 冰箱在工作时其蒸发器表面会缓慢结霜或结冰,如果结霜太厚,会影响冰箱的制冷效率,结霜厚度≥4mm时要及时除霜,除霜时不得使用锐器。

5.3.5 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1~2cm的空隙,并按品名和效期分类摆放。

5.3.6 冰箱门内搁架不得放置疫苗。

5.3.7 冰箱长期停止使用时,应将冰箱内外擦干净,每周开机数小时。

5.3.8 定期对冰箱进行全面保养。切断电源,检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形,清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。

5.4 冷藏箱(包)

5.4.1 冷藏箱和冷藏包是一种带有密封绝缘层顶盖的绝缘容器,主要用于疫苗的运输和接种门诊的短期保存。

5.4.2 冷藏箱(包)内的温度依靠冰排维持,保冷时间受下列因素影响:冷藏箱(包)的类型,所用绝缘材料及其厚度,制造方法和所用发泡物质,冰排放入冷藏箱(包)的初始温度,打开箱(包)盖的次数和时间长短,环境温度等。

5.4.3 在使用前后,仔细检查有无破损、开裂,箱(包)盖是否密闭。运送和储存疫苗时,冷藏箱(包)内应按要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触,防止冻结。在疫苗包装盒和冰排之间加放一层泡沫塑料,可以形成一个绝缘屏障避免疫苗被冻结。另外,应在冷藏箱(包)的底部垫上纱布或纸,以吸水和防止疫苗破碎。

5.4.4 每次使用冷藏箱(包)后,应清洗擦干后保存。

5.5 冰排
5.5.1 冻制冰排程序:冰排内注入清洁水,注水量为冰排容积的 90%。注水后冰
排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室,冻制时间应不少于 24 小时。
5.5.2 在冻制冰排时,冰排与低温冰箱箱壁之间应留有 3~5cm 的间隙。
5.5.3 每次冷链运转结束后,应将冰排的水倒出,清洗干净、晾干后与冷藏箱或
冷藏包分开存放。
5.5.4 预充式冰排按照说明书要求使用。

6 冷链温度的监测

6.1疾控中心和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和本规范,在疫
苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度,保证疫苗质量。

6.2 各级疾控中心和接种单位在使用冷库、冰箱等冷链设备储存疫苗时,应配备冷链温度监测设备,自动进行实时温度监测和报警。监测记录内容包括设备编码、日期、时间、温度等信息。

6.3 疾控中心对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、 生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

6.4 常用温度监测设备和使用

6.4.1 冷链温度监测报警系统

疾控中心或接种单位通过物联网技术进行实时数据监测、记录、查询,实现24小时连续动态监控。每台冷链设备应单独配备温度传感通讯器,当温度出现异常时可以通过手机短信报警和电脑查询,并与上级疾控中心冷链监管平台联网,进行网络化管理。如果是冷藏车等移动冷链设备,其配备的温度传感通讯器应具备地图定位功能。

冷链设备出现温度异常报警后,相关单位应及时做好问题排查,确保疫苗安全,并做好事件处置记录,必要时向上级部门报告。

6.4.2温度控制标签(Vaccine Vial Monitor, VVM)

温度控制标签是一种印在疫苗标签或置于疫苗瓶上的染色小圆片,圆片中央有一个小的正方形热敏区,开始时为白色,但在热暴露下会逐渐发生进行性颜色变深,不可逆转。当中间的方形颜色比周围圆形颜色浅时,疫苗可用;当中间的方形颜色与周围圆形颜色相同或更深时,疫苗不可用。温度控制标签与疫苗效价无关,也不能标示液体疫苗是否被冻结过。

各级疾控中心可以向疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求。

6.5 监测注意事项

6.5.1冷库、冷藏车和冰箱均应配置冷链温度监测报警系统。

5.5.2冷链温度监测报警系统内的温度记录需每月导出电子表格,备份存档备查,导出的记录时间间隔最长为30分钟。

5.5.3 未安装实时温度监测系统的冷链设备应每4小时测温一次,并记录《冷链设备温度记录表》,存档备查。采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室或低温冰箱的中间位置。

5.6 温度传感通讯器报警功能检查

每半年进行一次报警信息发送测试和温度异常测试,通过将温度传感通讯器的温度探头置于超温环境,使其温度升高,记录报警短信和电脑报警信息是否出现,温度超标至报警信息出现的间隔时间。

5.7 冷链温度监测异常情况的处置

疾控中心和接种单位应建立冷链管理制度,指定专人负责,每日检查温度监测系统的运行情况。如果出现温度异常报警且冷链设备无法自行恢复正常时,应在1小时内进行处置,必要时将疫苗转移至其他冷链设备,并做好处置记录。如果温度监测设备和系统出现故障,应在72小时内完成维修,在故障期内采取有效的应急措施,并保管好维修和处置记录。

5.8 监控与评价

疾控中心定期采用温度测量器材,如疫苗瓶温度标签(VVM)、疫苗防冻指示卡、自动温度记录议等,查阅冷链使用记录、维护保养记录,对辖区储存、运输和使用环节的冷链设备的性能和运行状况进行监控和评价。

6 委托配送管理

6.1 各级疾控中心可以将疫苗储存和运输工作委托至第三方物流配送企业(以下称配送企业)。

6.2 受委托配送企业应具备的基本资质和条件如下:

(1)在上海注册的企业,且提供的冷库必须在上海境内。

(2)具有食品药品监督管理部门颁发的《开展第三方药品物流业务确认件》。

(3)符合《药品经营质量管理规范》要求,具有与所经营药品相适应的质量管理机构、药品质量规章制度、药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

(4)应遵循国家及有关药品管理的法律法规及消防、安全、环保、卫生等方面的法律、法规及强制标准的规定。

(5)应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》和本规范的规定。

(6)定期或不定期接受食品药品监督管理部门、卫生计生委和委托方的监督检查。

6.3 对配送企业疫苗入库验收要求

6.3.1 在符合疫苗存放要求的场所和规定时限内,依据合同规定的清单,对疫苗进行逐批验收,做好记录。

6.3.2 接收疫苗时,应对供货方运输方式、运输设施、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要求运输的应拒收。

6.4 对配送企业疫苗存储管理要求

6.4.1疫苗应根据疫苗包装上标示的存储温度,按冷藏2-8℃或冷冻<-20℃的要求储存。

6.4.2 疫苗储存实行分区、分类、按批号管理。不同批号的药品不得混垛,疫苗与其他药品和物品应分开存放。

6.4.3 储存疫苗应避免阳光直射,采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施。

6.4.4对库存疫苗进行定期盘点,做到帐苗相符。

6.4.5 对疫苗入库、储存和运输过程进行记录和存档,至少保存至疫苗过期后两年备查。

6.5 对配送企业疫苗仓库温度控制的要求

6.5.1疫苗应按规定的温度条件储存,储存疫苗的仓库应配备温湿度自动调控、监测、记录、报警的设施设备。

6.5.2 对库房温度实行24小时连续、自动监测、数据采集和实时记录。

6.5.3 温度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验,并记录。

6.5.4 温度监测记录、调控记录及设备校准记录保存应2年备查。

6.6 对配送企业疫苗出库配送要求

6.6.1 必须采用冷藏车运输疫苗,冷藏车应具有自动温度监控记录功能,采用远程监控技术实施实时全程温度监测、信息跟踪及数据上传。运输过程中的温度记录应具备现场打印能力,并提供给疫苗收货人进行查验。

6.6.2 车辆到达配送地点后,应与疫苗收货人取得联系后再卸车,当场点清疫苗种类、数量,由疫苗收货人签收。如发生破损、货差等质量纠纷,要当场与疫苗收货人分清责任,并在运输单上注明。

6.6.3 对疫苗收货人签字的疫苗运输单逐项检查核对完毕后,按日期、车辆进行分类归档,每月整理后提供给委托方。





第六章  接种率、免疫水平与免疫效果监测

1 接种率监测

1.1 疫苗接种报告

1.1.1 报告内容和时限

社区接种门诊、产科接种室、卡介苗门诊、犬伤门诊、集体单位接种门诊和特需接种门诊等所有接种单位应于每月5日前将上月第一类疫苗应种数和实种数、第二类疫苗实种数上报区疾控中心。

区疾控中心每月10 日前将辖区内接种率数据库汇总后上报至市疾控中心,并按照规定的格式在中国免疫规划信息管理系统(以下简称NIPIS)中进行报告。

市疾控中心通过NIPIS审核区疾控中心上报的数据,于每月15 日前通过NIPIS将审核后的全市数据报告至中国疾控中心。

1.1.2 接种率统计

1.1.2.1 报告对象为接种单位在报告月管理的所有 0~6 岁适龄儿童。

1.1.2.2 实种算法

实种指报告月常规接种中,某疫苗(某剂次)应种人数中实际受种人数。

①接种单位在报告月所接种的符合免疫规划程序的疫苗剂次数。

②实种剂次数包括免疫规划疫苗剂次和含免疫规划疫苗成分的第二类疫苗剂次。

③符合常规免疫程序的查漏补种疫苗剂次数,作为常规接种实种剂次数统计报告。

④≥7 岁儿童补种常规免疫疫苗时,按照疫苗(剂次)数“ 应种+1,实种+1”进行实种统计报告。

⑤临时管理儿童接种疫苗后, 按照疫苗(剂次) 数 “应种+1,实种+1” 进行实种统计报告。

1.1.2.3 应种算法

应种指到本次预防接种时,在接种单位辖区范围内,达到免疫程序规定应接受某疫苗(剂次)预防接种的适龄儿童人数,加上次预防接种时该疫苗(剂次)应种儿童中漏种者。

①0~6 岁适龄儿童,在达到免疫程序某疫苗(剂次)起始月/年龄后,即纳入当月某疫苗(剂次)应种对象报告管理。

②患禁忌证适龄儿童一律纳入应种统计报告。

③如某 0~6 岁适龄儿童,记入某疫苗(剂次)应种满 12 个月后仍未接种该疫苗(剂次),则从第 13 个月起不再纳入应种统计报告。不再纳入应种统计报告不影响该儿童补种该疫苗(剂次)。

④报告月临时接种疫苗儿童、≥7 岁儿童补种常规免疫疫苗,按照疫苗(剂次)数“ 应种+1,实种+1” 进行应种统计报告。

1.1.2.4 接种率计算

某疫苗(某剂次)接种率(%)=某疫苗(某剂次)实际受种人数/该疫苗(该
剂次)应种人数×100%

1.1.2.5 累计接种率计算

某疫苗(某剂次)累计接种率(%) =某疫苗某剂(次)累计实受种人数/该疫苗(该剂次)累计应种人数×100%

累计应种人数:指本年度某疫苗(某剂次)上次累计实种人数与本年度最后1 次该疫苗(该剂次)的应种人数之和。

累计实种人数:指某疫苗(某剂次)的各次实种人数之和。

1.1.3 报告接种率的评价

1.1.3.1 常规免疫报告接种率的及时性、完整性和正确性

①及时率:在规定时限内报告单位数占应报告单位数的比例。

②完整率:在规定时限内实际报告以及无漏项报告单位数占应报告单位数的

比例。

③正确率:报表中无逻辑性、技术性错误的单位数占应报告单位数的比例。

1.1.3.2 常规免疫报告接种率的可靠性评价

①差值(D 值) 评价法:比较报告接种率与估计接种率之间的差值。

②比值(R 值) 评价法:比较各种疫苗的应种人数,以判断报告接种率有无逻辑错误。

③比较法:将常规免疫报告接种率与调查接种率、疫苗使用量等进行比较,分析是否一致和不一致的原因。

1.2 群体性预防接种、应急接种和补充免疫接种报告

   群体性预防接种、应急接种和补充免疫接种率的报告按照群体性预防接种、应急接种和补充免疫实施方案的要求进行。

1.3 接种率调查

市、区疾控中心应当定期或根据实际工作情况对辖区内儿童免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。

1.3.1 调查方法

1.3.1.1 市级接种率调查

采用按容量比例概率抽样法(PPS法),在被查区内抽取30个居委/村,每个居委/村调查7名目标对象,每个区共调查210人。采取入户调查方式进行调查。

1.3.1.2 区级接种率调查

每年开展一次接种率现场调查,调查方法同1.3.1.1。每半年开展一次非户籍儿童摸漏调查,每年对辖区内的街道(镇)完成全覆盖调查,并于7月15日和11月15日前将调查结果上报市疾控中心。

1.3.1.3 街道(镇)级接种率调查

社区卫生服务中心每季度开展一次非户籍儿童摸漏调查,每年对辖区内居委(村)完成全覆盖调查,并将调查结果上报区疾控中心。

评价街道(镇)级接种率可采用批质量保证抽样法。

1.3.2 调查对象

调查对象为0~6岁儿童。

1.3.3 调查内容

适龄儿童建证率,建档率,档、证信息符合率,免疫规划疫苗的接种率,未接种原因等。

2 疫苗效果监测

2.1 疫苗免疫成功率监测

2.1.1 监测对象

完成下列疫苗接种后1个月的儿童:脊灰疫苗、百白破疫苗分别完成3剂;麻疹或麻风疫苗、麻腮风疫苗、水痘疫苗分别完成1剂。

2.1.2 监测人数

监测人数及抽样方法参照相关监测方案要求。

2.1.3 检验方法及判定标准

采样、保存、运送的具体要求参照相关监测方案。检验方法及判定标准见表5-1,具体检验方法参见有关传染病诊断国家标准和其他参考资料。

表5-1 免疫成功率检验方法及阳性判定标准

疫苗

检验方法

阳性判定标准

脊灰疫苗

细胞中和试验(微孔塑料板法)

中和抗体≥1:4为阳性

白喉类毒素

ELISA法

抗毒素≥0.1IU/ml为阳性,或按试剂盒说明书判断

破伤风类毒素

ELISA法

抗毒素≥0.1IU/ml为阳性,或按试剂盒说明书判断

麻疹疫苗

ELISA法

>200mIU/ml为阳性

风疹疫苗

定量ELISA

>20IU/ml为阳性,或按试剂盒说明书判断

腮腺炎疫苗

定量ELISA

>100IU/ml为阳性,或按试剂盒说明书判断

水痘疫苗

定量ELISA

>100 mIU/ml为阳性,或按试剂盒说明书判断

2.1.4 监测频度及分工

2.1.4.1 市疾控中心:每年对全市的监测工作提出计划,组织实施,进行质量控制,开展实验室检测,分析监测结果,进行总结反馈。

2.1.4.2 区疾控中心:根据相关监测方案要求完成市疾控中心布置的监测采样任务。

2.1.5 结果与评价

监测工作结束后,市疾控中心应对开展免疫成功率监测疫苗的品种、免疫成功率指标、影响免疫成功率的因素进行分析,必要时提出改进工作的措施,向上级机构报告,并向下级机构反馈。

2.2流行病学效果监测

市疾控中心根据需要提出监测计划,制定监测方案,进行质量控制,分析监测结果,进行总结反馈。

区疾控中心按照市疾控中心制定下发的监测方案完成监测任务,并完成书面报告。

3 人群免疫水平监测

3.1 监测内容

目标人群针对脊灰、白喉、破伤风、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、水痘等传染病的免疫水平。

3.2 监测对象和人数

监测对象的年龄组设置、监测人数及抽样方法参照相关监测方案要求。

3.3 检验方法及判定标准

采样、保存、运送的具体要求参照相关监测方案。具体检测方法及检测结果的判定见表5-1。

3.4 监测频度及分工

3.4.1 市疾控中心:每年对全市的监测工作提出计划,组织实施,进行质量控制,开展实验室检测,分析监测结果,进行总结反馈。

3.4.2 区疾控中心:根据相关监测方案要求完成市疾控中心布置的监测采样任务。

3.5 结果与评价

监测工作结束后,市疾控中心应对监测结果进行分析,提出改进工作的措施,向上级机构报告,并向下级机构反馈。

4 健康人群肠道病毒携带情况监测

4.1 监测对象及人数

每年7-8月开展,至少240名儿童,要求采便前1个月无脊灰疫苗接史。年龄组包括0岁-、1岁-、2岁-、3岁-、4岁-、5岁-,每组40名监测对象。

4.2 抽样方法

每年随机选择1个市区、1个郊区,每个区选择120名监测对象(每个年龄组中本市、外来各20名)。

4.3 采样和检测方法

采集至少5g粪便,装于有外螺旋盖的采样杯,在4℃下运送及保存,由市疾控中心免疫规划实验室进行病毒分离。病毒分离阳性的标本采用脊灰病毒诊断性荧光定量PCR方法做进一步检测。

4.4 监测频度及分工

4.4.1 市疾控中心:每年对全市的监测工作提出计划,进行质量控制,开展实验室检测,分析监测结果,进行总结反馈。

4.4.2 区疾控中心:完成市疾控中心布置的监测采样任务。

4.5 结果与评价

监测工作结束后,应对监测结果进行分析,提出改进工作的措施,并向上级部门报告和反馈到下级部门。

5脊髓灰质炎疫苗效价监测

5.1 抽样方法

每个区选择3家社区卫生服务中心(按距离区疾控中心远、中、近随机选取),从冰箱内存放的脊灰疫苗(OPV)中,随机抽取20粒糖丸或10支滴剂。从市疾控中心冷库中也随机抽取20粒糖丸或10支滴剂。或根据实际情况确定社区和抽取的疫苗数量。

5.2 检验方法

将脊灰疫苗样本送至市疾控中心免疫规划实验室,用微量细胞滴定法对样本进行检测。

5.3 监测频度及分工

5.3.1 市疾控中心:每年对全市的监测工作提出计划,进行质量控制,开展实验室检测,分析监测结果,进行总结反馈。

5.3.2 区疾控中心:完成市疾控中心布置的监测采样任务。

5.4 结果与评价

监测工作结束后,市疾控中心应对监测结果进行分析,提出改进工作的措施,向上级机构报告,并向下级机构反馈。





第七章  预防接种不良事件监测与处置

1 定义

1.1 预防接种不良事件(Adverse Event Following Immunization, AEFI),是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2 群体性AEFI: 短时间内同一接种单位的受种者中,发生2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI;或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中,发生相同或类似临床症状的非严重AEFI明显增多。严重AEFI是指死亡、危及生命、导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。

1.3 按发生原因AEFI可以分成以下五种类型:

1.3.1不良反应:合格的疫苗在实施规范的预防接种后,发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。按健康损害轻重程度分为一般反应和异常反应。

一般反应:在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

异常反应:合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

1.3.2疫苗质量事故:由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

1.3.3接种事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、接种程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。

1.3.4偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后巧合发病。

1.3.5心因性反应:在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

2 监测处置原则

2.1 属地化管理原则

AEFI监测处置实行属地化管理,责任报告单位和报告人在发现或接到AEFI报告后,应及时向为受种者接种疫苗的单位或其上级疾控中心报告。

2.2 分级处置原则

本市对AEFI按照分级报告和分级处置的原则,将AEFI按照严重程度分为以下四个级别:

Ⅳ级AEFI(一般事件):常见的、性质轻微的不良事件,受种者通常不需要或仅需要少量的医疗干预。

Ⅲ级AEFI(严重事件):罕见的、较严重的影响受种者身体健康或造成一定社会影响的不良事件,有健康损害者需要医疗干预,通常需要住院治疗。

Ⅱ级AEFI(重大事件):罕见的、严重危害受种者身体健康或造成严重社会影响的不良事件。如怀疑与预防接种有关的死亡或危及生命、严重残疾或可能造成严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI,疫苗质量事故以及可能造成不良后果或影响的接种事故。

Ⅰ级AEFI(特大事件):需要国家级有关部门指导或参与处置的性质极其严重的不良事件。

3 责任报告单位和报告人

各级医疗机构、接种单位、各级疾控中心、各级药品不良反应监测(ADR)机构和疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

4 报告和处置流程

Ⅳ级事件:接种单位接到报告后,做好书面记录,并于7日内及时进行网络直报。

Ⅲ级事件:接种单位应在6小时内通过电话等最快方式报告所在地区疾控中心;区疾控中心初步核实后6小时内报告市疾控中心,并于接报后24小时内开展调查,7日内完成调查报告,事件结案后应完成结案报告,相关信息应及时完成网络直报。

Ⅱ级事件:接种单位应在2小时内通过电话等最快方式上报所在地区疾控中心;区疾控中心立即报告市疾控中心;市疾控中心立即组织现场调查,调查结束后撰写调查报告,事件结案后应完成结案报告,相关信息应及时完成网络直报。

Ⅰ级事件:按照Ⅱ级事件的报告时限要求尽快报告,市疾控中心立即组织现场调查,同时报告市级和国家级上级部门。

此外,符合突发公共卫生事件定义和标准的AEFI,还应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。怀疑疫苗质量问题时,应同时向辖区食品药品监督管理部门报告。

5 资料收集

AEFI调查过程中应至少收集以下几方面资料:

5.1 临床资料

了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例,应当按照有关规定进行尸检。

5.2 预防接种资料

疫苗供应渠道、 供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期等;预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质;知情或告知相关资料;预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间;安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况;预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。

5.3 影音资料

对具有明显体外临床表现的病例要采集照片或录像资料,以便存档和开展专家诊断。在开展病例调查过程中,应进行录音。

6 专家诊断

对于发生原因不能明确的Ⅰ~Ⅲ级事件,应及时组织调查诊断专家组进行调查诊断,按照发生原因进行分类。其中Ⅲ级事件由区专家组负责调查诊断,Ⅰ级、Ⅱ级事件由市级专家组负责调查诊断。AEFI的调查诊断结论应当在调查并收集相关资料结束后30天内尽早作出。对于明确为异常反应的个案,调查诊断专家组应在患者治愈或病情稳定后参照原卫生部《医疗事故分级标准(试行)》对损害程度予以分级。

7 调查处置的其它注意事项

7.1指导对症处理:无论AEFI发生为何种原因,调查人员应指导病例或其监护人根据现病史情况及时进行对症医疗处理,以避免延误病情。

7.2 确诊为接种第一类疫苗发生异常反应者,按照《上海市预防接种异常反应补偿办法》的有关规定给予受种者一次性经济补偿。确诊为接种第二类疫苗发生异常反应者,疫苗生产企业可以参照本市补偿办法对受种者给予一次性经济补偿。

7.3当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时,按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

7.4 因疫苗质量事故或接种事故造成受种者健康损害的,依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。

7.5建立媒体沟通机制,引导媒体对AEFI作出客观报道,澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通,对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。

8 网络直报监测指标

以区为单位,每年达到以下监测指标(以网络直报信息为准):

(1)AEFI在发现后48小时内报告率≥90%;

(2)AEFI在报告后48小时内调查率≥90%;

(3)调查表信息在调查后3日内网络直报报告率≥90%;

(4)Ⅰ至Ⅲ级事件调查后7日内调查报告上传率≥90%;

(5)网络直报中的调查表关键项目填写完整率达到100%;

(6)AEFI分类率≥90%。

9 其他

常见不良反应诊治原则见附件二,AEFI监测处置其他要求参见《上海市预防接种不良事件监测工作方案》。





第八章  疫苗可预防传染病的监测与控制

1 疾病监测

1.1 疫情报告

1.1.1 常规报告

1.1.1.1 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和相关的法律、法规、规章的规定,疾控中心、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员、乡村医生和个体开业医生,发现疫苗可预防传染病病例或疑似病例、聚集性病例、暴发或突发公共卫生事件相关信息时,应当按照传染病报告属地管理的原则,在规定的时限内报告。

1.1.1.2 疾控中心负责通过传染病疫情网络直报系统等方式收集疫苗可预防传染病疫情信息,定期分析,总结上报。

1.1.1.3 本市将脊灰、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、狂犬病和水痘等疫苗可预防传染病纳入免疫规划管理。

1.1.2 专病报告

发现脊灰/急性弛缓性麻痹 (AFP)病例、麻疹监测病例(包括疑似麻疹和疑似风疹病例),除按国家法定传染病要求报告外,疾控中心还应按规定将其纳入中国疾病预防控制信息系统专病监测信息报告管理系统,进行专病报告和管理。

1.2 主动监测

1.2.1 对AFP、麻疹和新生儿破伤风病例,实行主动监测。监测点医院每旬对本医院内相关科室开展主动监测,区疾控中心每旬组织开展对监测点医疗机构主动监测工作的督查与质控。主动监测应做好记录,留存备查,并按要求逐级上报。

1.2.2 发现聚集性病例、暴发疫情或突发公共卫生事件时,根据控制疫情的需要,在一定范围内实施主动监测与零病例报告工作。

1.2.3 区疾控中心定期对辖区医疗机构的AFP、麻疹和新生儿破伤风病例报告工作进行检查指导,市疾控中心定期对全市主动监测工作进行督导和评估。

1.3  病例调查

1.3.1区疾控中心、社区卫生服务中心在接到疫苗可预防传染病疫情报告后,应及时按照监测方案相关要求开展流行病学调查。

1.3.2 医疗机构负责采集病例的临床标本,并运输至指定的实验室进行检测,疾控中心根据实验室检测结果和流行病学调查情况对病例进行核实诊断。

1.3.3 社区卫生服务中心、区疾控中心对规定的疫苗可预防传染病病例进行随访。

1.3.4 按照监测方案要求,开展疫苗可预防传染病漏报调查。

1.3.5 毗邻地区应相互通报传染病动态,交换疫情资料。

1.3.6 各级疾控中心应每日通过网络监控疫苗可预防传染病报告情况,及时发现可疑的暴发信息。定期统计、分析疫情动态,进行预警,并向有关部门通报。

1.3.7 疫苗可预防传染病监测与控制工作要点及个案调查表,参见相应疾病的监测方案和有关技术文件。

1.3.8 疾控中心应将病例个案调查、漏报调查、疫情分析资料及其他资料归档,根据各类资料的具体要求,按规定的时限逐级报告给上一级疾控中心,并对本辖区资料进行分析和反馈。

2 血清学和病原学监测

2.1 各级疾控中心应依据相关传染病诊断标准、监测方案和有关技术文件的要求,对疫苗可预防传染病病例进行血清学、病原学诊断。

2.2 市疾控中心和有条件的区疾控中心,应有计划地对疫苗可预防传染病进行人群免疫水平监测,并对监测结果进行分析和评价。

2.3 市疾控中心每年应有计划地开展疫苗可预防传染病的人群、环境等的病原学监测,并对监测结果进行分析评价。

2.4 标本采集与检测具体方法参见有关技术方案和标准。标本运输要符合国家有关技术方案和生物安全的要求。

2.5 实验检测中分离到的阳性病原标本,应按照监测方案的要求,及时送至指定的实验室。

3 暴发疫情处理

暴发是指在一个局部地区或集体单位内,短时间内突然有显著增多的病人出现,这些病人多有相同的传染源和传播途径。

区疾控中心接到疑似暴发疫情报告后,应迅速组织人员到达现场,必要时,市疾控中心派人协助调查与处理。

3.1 核实暴发。按照有关规定对病例进行血清学或病原学检测,以核实诊断,核实是否发生暴发。

3.2 确定病例定义,并搜索病例。参照相关传染病特点,结合实际制定关于暴发的病例定义,开展主动监测,搜索病例。

3.3 分析病例的三间分布。深入分析疫情特点,包括疫情始发时间,首发病例、续发病例及续发的时间,病例的年龄、性别、时间、地区、职业等分布。

3.4 提出病因假设并验证假设

3.4.1 现场重点调查分析暴发因素和可能的传播路线,对周边高危地区和高危人群的预防接种状况进行快速评价,预测流行趋势。

3.4.2 调查近年来疫苗接种情况,进行接种率快速评估,分析发病与预防接种的关系。

3.5 采取控制措施

3.5.1 根据疫苗可预防传染病病例活动范围和其他有关危险因素,查找传染源和传播途径,划定疫区范围,及时发现高危地区和高危人群,并采取相应的控制措施。

3.5.2 应急接种。根据疫苗接种率快速评估、研判疫情趋势,确定疫苗应急接种地区、人群范围、疫苗种类,及早采取应急接种的措施。

3.6 整理、分析调查资料,撰写疫情暴发调查报告。其内容包括:

3.6.1 前言(背景);

3.6.2 暴发过程描述(包括病例定义);

3.6.3 流行病学特征和暴发因素分析;

3.6.4 控制措施和效果评价;

3.6.5 存在的主要问题;

3.6.6 结论和建议。




第九章  实验室管理


1 实验室主要工作任务与要求

1.1 工作任务

1.1.1 对本市疫苗可预防疾病病例进行实验室诊断或提供实验室参比服务。

1.1.2 开展本市疫苗可预防疾病血清流行病学和病原学检测,本土病原基因型别/基因变异监测和境外输入病原的监测。

1.1.3开展本市免疫规划疫苗效价评估,人群免疫水平和免疫成功率监测。

1.2 工作要求

1.2.1 各级卫生计生委应根据本市免疫规划关于疫苗可预防疾病的防控策略和所服务的人口数,在疾控中心设置相应数量的具有资质的实验室人员,并保证实验室工作人员每年参加有针对性的医学继续教育培训,确保完成相应实验室检测任务。

1.2.2 各级卫生计生委应按疾控中心的职责为实验室提供相适应的实验环境、仪器设备和试剂耗材。

1.2.3 各级疾控中心实验室在接到相关标本检测任务后,应按照相关传染病监测方案和行业规范开展实验室检测工作,并将检测结果按要求进行反馈。

1.2.4 各级疾控中心实验室应加强质量控制,保证检测结果科学可靠。同时,加强对下级疾控中心实验室的技术支持、指导和培训,组织开展对下级实验室的质量控制与考核。

1.3 工作职责

1.3.1 市级实验室

负责开展本市疫苗可预防疾病的病原学和血清学检测。按规定时限接收、保存标本,及时开展检测,并按要求向国家实验室报送结果和运送病毒分离物。

负责或指导区级实验室开展本市疫苗可预防疾病的人群免疫水平、疫苗免疫成功率监测、疫苗效价监测、人群肠道病毒携带状况调查和环境中生活污水监测等相关检测工作。

负责对本市区级实验室人员开展相关技术培训,包括标本采集、保存和运输、检测方法等;并协助对区相关人员进行临床样品采集、保存和运送的培训。制订实验室技术指导和培训的方案。

组织开展对本市区级实验室的质量控制和考核工作,实验室各项指标达到国家卫生计生委和WHO的相关规定。

1.3.2 区级实验室

负责采用统一标准的ELISA方法对疑似麻疹病例开展血清麻疹/风疹IgM抗体的检测;采用统一标准的荧光定量RT-PCR法检测咽拭子(麻疹也可用急性期血中白细胞或尿标本)标本中麻疹/风疹病毒核酸。

负责协助流行病人员开展疑似麻疹病例临床标本采集、保存(同时采集血标本和病原学标本),并按国家卫生计生委和WHO规定及时将标本运送至市级实验室。

负责开展或协助开展本市疫苗可预防疾病的人群免疫水平、疫苗免疫成功率监测等相关监测工作。

2 实验室生物安全管理

2.1 严格执行国家及地方生物安全相关法律、法规及标准要求。

2.2 在生物安全风险评估基础上制订实验室生物安全操作规程并严格执行。

2.3 实验室工作人员在从事实验活动前应接受生物安全相关培训,防止实验室感染或泄漏。实验室人员在进入相关实验室前应接种所有相关疫苗或检测相关抗体,抗体阴性的应接种相应的疫苗。

2.4 实验室工作区要严格区分实验区与办公区,实验区也要严格区分清洁区、半污染区和污染区,严禁无关人员进入实验室内,以避免实验室污染。

2.5 应满足实验室生物安全的相关要求,实验间的面积、能源、照明和通风等设施应有利于检测工作的实施,对与实验活动无关的相邻区域进行有效隔离,防止交叉污染。

2.6 保持实验室内外清洁,定期进行卫生清扫。

2.7 严禁在实验室内饮水、进食和吸烟,冰箱内不得存放食物或其它与实验无关的物品。

3 标本和菌(毒)种的采集、运送和管理

3.1 标本采集及运送

3.1.1 标本采集

根据不同的实验目的,采集标本的时间不同。严格按照各疫苗可预防疾病监测方案的要求进行相关标本采集。

3.1.2 标本运送

在标本的运输过程中,应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》和本市相关规定等要求进行包装和运送。标本采用飞机运输时,运送人员要具有《中国民用航空危险品运输训练合格证》。标本要附带相应的送检单。用于病毒分离或细菌分离培养的标本应冷藏(4℃)运送;用于抗体检测的标本,应分离血清后在4~8℃的条件下运送和短期保存。

3.2 标本和菌(毒)株的管理

3.2.1 用于血清学和病原学检测的原始标本应分别保存于-20℃和-70℃以下的冰箱,用于细菌分离培养检测的原始标本应严格按照规定的温度和条件保存,以备重复实验或其它实验室复核。

3.2.2 实验室所有阳性分离物应按规定保存和送检。

3.2.3 实验室分离到的高致病性病原微生物,必须按相关生物安全规定妥善保管,严防实验室感染和泄露。

4 实验室的质量控制

4.1 依据疫苗可预防疾病的防治需要,制订不同的质量控制计划并实施。

4.2 应定期或不定期地逐级进行质量控制和综合考评。

4.3 对选用的实验方法应制订相应的作业指导书,并严格按操作规程进行操作,不得随意修改。

5 实验室记录的管理

5.1 本市疫苗可预防传染病的实验室操作应遵守相关的规程和规范。

5.2 实验记录是实验操作的原始记实,必须进行编号,填写要真实、完整,字迹清楚,不得随意涂改。如必须修改时,应在错误处划删改线,在其上方填写正确的文字,并签上姓名。

5.3 实验记录应包括实验样品名称、来源、编号、采样条件、送检日期、实验日期、实验用试剂、实验方法、实验结果、实验人员(签名)等内容。

5.4 实验原始记录应使用统一规定的记录纸或专项实验表格。

5.5 实验记录要按实验记录的性质,确定保密程度和保存期限。

6 实验室仪器设备的管理

6.1 实验室设备的配置:按照有关要求装备。

6.2 仪器设备的管理

6.2.1 仪器设备安放:应放置在防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光、室温适当的室内。

6.2.2 建立仪器设备档案,包括购置时间、设备说明书、维修记录和保管人等内容。

6.2.3 制订操作规程:仪器设备的保管人和使用人必须接受培训后,按操作步骤进行操作,不熟悉操作规程者不能独立使用。

6.2.4 仪器设备使用记录:每次使用时要记录使用日期、时间、运行情况等,并要有使用人的签名。

6.2.5 建立定期维护保养制度:仪器设备的保管人和使用人必须认真做好日常维护保养工作,如发现故障应向主管部门报告并及时进行维修。

6.2.6 计量仪器的检定:每年对计量仪器进行计量检定,合格后方可使用。


第十章  预防接种健康教育

健康教育是疾病预防控制的重要工作内容,通过传播、教育、干预等手段帮助个体或群体改变不健康行为并建立健康的行为,其主要的特性包括计划性、组织性与系统性。预防接种的推广实施及高接种率水平的维持都需要与之相关的健康教育工作作为基础,而免疫规划工作人员需要掌握基本的健康教育方法。

1 健康教育的组织与实施

市、区疾控中心依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传,并做好工作记录。

接种单位根据服务区域的人群特点,结合各级疾控中心及本单位对于预防接种健康宣教的工作要求,围绕受种者的免疫规划信息需求,负责或参与相关的健康教育实施,并收集与上报相关工作记录。

2 健康教育形式

2.1 面向个体的健康教育

免疫规划工作人员在实施预防接种过程中都是采取一对一的服务模式,其中在开展预检、登记、接种与留观的各个环节都可以开展面向个体的健康教育。面向个体的健康教育形式有利于从受种者及其监护人的个人需求上有针对性的提供预防接种信息,能保证健康教育的效果,能提高个人对于预防接种信息的接受程度。但开展面向个体的健康教育需要较多的人力资源,也对实施健康教育的免疫规划工作人员有较高的业务素养要求,且受众范围有限。

2.2 面向群体的健康教育

当预防接种的受种对象呈现群体性时,免疫规划工作人员可以采用面向群体的健康教育。通过现场调查、科学研究等手段收集某一特定群体对于预防接种信息的共性需求,以影音资料播放、现场授课、短信息、新媒体平台等具体方式向特定群体发送信息。面向群体的健康教育能够在较短的时间内向较大范围的受种者对象集中提供预防接种信息,实施效率高,覆盖面广泛,但在信息的针对性上不如面向个体的健康教育,在信息反馈方面不够及时。

3 健康教育内容

3.1 疫苗可预防疾病及其疫苗知识

包括疫苗可预防疾病病因、主要症状与体征、治疗措施、疾病预防与发现报告等,疫苗品种与商品名、接种程序、接种禁忌、推荐受种者、接种注意事项等。

3.2 免疫规划策略与政策规定

包括国家与本市关于预防接种的法律法规与工作制度、重要文件与通知、国家扩大免疫规划策略、本市新增免疫规划疫苗接种项目、补充免疫与查漏补种等。

3.3 预防接种流程与接种事项

包括本市接种门诊开设信息、规范化门诊服务流程、接种前的门诊与疫苗准备、接种实施操作基本要求、接种后留观与不良反应处置与报告等。

3.4 疫苗与冷链管理

包括国家与本市对于疫苗与冷链管理的要求、第一类疫苗品种、第二类疫苗品种与价格、冷链监测方式与疫苗的冷链存储信息。

3.5 其他

根据预防接种工作需要及公众需求,结合全市组织的主题宣传活动,开展宣传活动,提供各种健康教育内容,如全国预防接种宣传日主题、狂犬病宣传日主题等。




第十一章  资料管理

市、区疾控中心和接种单位应做好各种预防接种相关资料和工作记录的收集、整理和保存。

1资料收集

1.1 接种单位

1.1.1 人口资料:≤14 岁分年龄组适龄儿童数、总人口数、出生儿童数、非本市户籍儿童数。

1.1.2 预防接种资料:预防接种档案、接种率报表、查漏补种、儿童入学(园)接种记录查验等资料。

1.1.3 疫苗和冷链管理资料:疫苗使用计划、领取和使用记录、冷链设备档案、冷链温度记录。

1.1.4监测资料:疫苗可预防传染病监测资料、 AEFI监测资料。

1.1.5 其他资料:计划、总结、宣传、培训、人力资源等相关资料。

1.2 市、区疾控中心

除包括接种单位应收集的资料外,还需收集以下资料:

1.2.1 监测资料:接种率监测、AEFI监测、免疫成功率监测、人群免疫水平监测、疫苗效价监测、疫苗可预防传染病监测等资料。

1.2.2 调查资料:接种率调查、AEFI调查处置、传染病流行病学调查、传染病漏报调查等资料。

1.2.3 科研资料:科研课题、学术交流、合作项目等有关资料。

1.2.4 其他资料:计划、总结、宣传、培训、督导、考核、大事记、收发文件等资料。

2 资料报告时限

2.1 个案报告

个案报告包括居民预防接种档案,新生儿接种信息和狂犬病暴露处置信息;急性弛缓性麻痹病例、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、白喉、百日咳、新生儿破伤风、狂犬病、水痘等疾病个案调查表;AFEI个案调查表等。

预防接种档案,新生儿接种信息和狂犬病暴露处置信息通过信息系统实时报送,其他个案报告时限按照有关工作方案要求执行。

2.2 月(旬)报告

2.2.1 上海市接种率监测数据库、新生儿接种监测数据库。

2.2.2 疫苗可预防传染病主动监测旬报表、上海市狂犬病防治汇总表、风水腮暴发事件数据库。

2.3 年度(季度)报告

2.3.1 接种单位、预防接种人员、预防接种服务形式资料。

2.3.2 上海市210名儿童接种率调查表、上海市非户籍儿童接种率调查汇总表、上海市规范化接种门诊检查汇总表、上海市儿童入学(园)接种记录查验汇总表。

2.3.3 冷链设施设备信息、信息化设备信息。

2.3.4 免疫规划疫苗年度需求计划。

2.3.5 免疫规划年度工作或专题工作总结。

2.4 其他资料

群体性预防接种、应急接种、补充免疫、专题调查等资料,按照具体方案的要求进行报告。

3 资料的分析与反馈

3.1 区疾控中心

在收到下级报表或完成本级报表后,应对报表的内容进行审核,发现存在逻辑、填写错误,应通知报告单位及时予以纠正。对报告资料要及时分析利用,并定期将分析结果反馈给下级。

3.2  市疾控中心

3.2.1 指导区疾控中心进行资料分析。

3.2.2 每月对上报的个案数据库进行详细分析。确定高危地区、高危病例、免疫空白和预防接种存在问题的地区。

3.2.3 定期分析各项监测结果,报中国疾控中心和市卫生计生委,同时向下级反馈结果。

4 资料管理要求

4.1 各级书面资料需按时整理,装订成册保存,实行档案化管理;各类数据库资料应定期备份,永久保存。书面资料应至少保存10年(有特别规定的除外),必要时可扫描为电子版永久保存。

4.2 建立信息化资料查询、使用制度。其他部门或机构查询儿童预防接种信息等资料,应经同级卫生计生委批准。

4.3 涉及个人隐私的信息,如预防接种个案信息,未经同级卫生计生委批准,不得向其他部门和人员提供。




第十二章  督导、考核与评价

1 督导

1.1 制定督导方案

督导方案包括督导的目的、内容、地区或单位、时间、范围等。

1.1.1 确定具体目的:包括被督导单位制定的工作目标与上级的整体目标是否一致;上级部署的工作、任务是否落实;总结成功的经验;识别和解决问题;激励被督导者工作积极性;提高被督导者的技能;评估工作进展等。

1.1.2 确定内容:根据督导的具体目的,确定相应的督导内容,制成督导表。督导表应包括:被督导单位、具体人员、时间、内容、督导发现、建议、督导人员和被督导单位负责人签名。

1.2 督导方式

1.2.1 现场督导

1.2.1.1 收集信息

(1)在开展督导前,先收集督导地区和单位的相关信息。

(2)通过与被督导者交流,查阅相关工作记录和文件,观察被督导者的实际操作,访谈等方法收集信息。

(3)观察工作人员现场操作:督导者应观察工作人员实际操作,纠正不规范操作。

(4)与群众交谈:通过交谈了解群众对预防接种服务的想法、不接种疫苗的原因和怎样才能有效改进预防接种服务的有效方法。

1.2.2.2 分析评估:对收集到的资料进行分析,系统、准确地评价当地预防接种工作;总结当地工作经验;筛选存在问题的可能原因;决定采用的解决办法,调整和完善工作计划。

1.2.2 电话、网络等其他形式督导

通过电话访问被督导者、访谈群众,以及网络调查等多种现代化通讯技术开展免疫规划工作督导。

1.2.3 定期督导和临时督导

定期督导是督导者按计划规定的期限所进行的督导;临时督导是督导计划以外的,根据需要临时进行的督导,多因主管部门或被督导单位工作需要而进行。

1.3 督导类型

根据督导的内容,可分为2类:

1.3.1 常规督导:根据督导目的,可以是免疫规划工作的全部内容,也可以是几项特定内容,如组织管理和专业队伍建设,疫苗使用管理,冷链设备管理,安全注射和预防接种服务,疾病监测,提高接种率的活动等。

1.3.2 专项督导:免疫规划的专项工作内容,如急性弛缓性麻痹病例监测、安全注射管理、儿童预防接种信息管理系统建设等工作。

1.4 督导频率

1.4.1 市级对所辖的区每年至少进行1次督导。

1.4.2 各区对辖区内接种单位每季度至少进行1次督导。

1.5 督导总结

督导完成后,督导人员要将本次督导的情况向被督导单位反馈,并撰写督导报告,向相关部门报告。报告内容包括基本情况、成绩、经验,问题及解决方法或建议。

2 考核与评价

2.1 组织领导

免疫规划工作的考核和评价由各级卫生计生委具体组织实施。

2.2 考核评价分类

考核评价分为综合考核评价和专项考核评价2种。综合考核评价的目的是全面了解辖区免疫规划工作状况,评价目标完成情况;专项考核评价的目的是对免疫规划工作中单项工作进行评价。

2.3 抽取考核评价单位的原则

2.3.1 为保证评价结果的真实性,由考核组统一按照随机的原则抽取考核单位,并在考核前通知。

2.3.2 近3年内发生疫苗可预防传染病暴发、流行,以及接种率不稳定、流动人口较多的地区,原则上应作为被考核单位。

2.4 考核评价的单位和频次

市级至少每年组织1次考核;各区每半年组织1次考核(考核可与督导相结合)。

2.5 评价内容和指标

2.5.1 内容

2.5.1.1 组织领导、部门协调、保障措施。

2.5.1.2 机构建设、专业人员配置和培训。

2.5.1.3 预防接种服务。

2.5.1.4 疫苗和注射器的使用管理。

2.5.1.5 冷链系统管理。

2.5.1.6 免疫规划疫苗的接种率评价。

2.5.1.7 疫苗可预防传染病的疫情监测及其控制。

2.5.1.8 预防接种不良事件的报告和处理。

2.5.1.9 免疫规划相关资料管理和预防接种信息管理系统建设。

2.5.1.10 开展免疫规划工作的经验和存在的问题。

2.5.2 考核评价的主要指标

2.5.2.1 建预防接种档(证)率

建预防接种档(证)率(%)=某地已建立预防接种档(证)人数/该地应建立预防接种档(证)人数×100%,此指标适用于居住于本辖区的常住人口。

2.5.2.2 预防接种档、证填写符合率

预防接种档、证填写符合率(%)=预防接种档、证符合人数/调查人数×100%

2.5.2.3 免疫规划疫苗(剂次)接种率

某疫苗(剂次)接种率(%)=某疫苗(剂次)实种人数/应种人数×100%。此指标适用于居住于本辖区的常住人口。

2.5.2.4 报表报告完整率

报告单位完整率(%)=实际报告单位数/应报告单位数×100%

报告项目完整率(%)=项目完整的报表数/应报表数×100%

2.5.2.5 报表报告及时率

报表报告及时率(%)=某报表按照规定的时限报告的次数/应报告次数×100%

2.5.2.6 非本市户籍人口接种率

非本市户籍人口某疫苗(剂次)接种率(%)=某疫苗(剂次)实种人数/调查人数×100%

2.5.2.7 AEFI评价指标:

AEFI报告发生率=AEFI报告发生数/疫苗接种剂次数×10万剂

网络直报48小时报告率= 48小时内网络直报数/AEFI接报数×100%

48小时调查率=48小时内调查数/非一般反应报告发生数×100%

3日内调查表录入率=Ⅰ至Ⅲ级事件调查表3日内录入数/Ⅰ至Ⅲ级事件发生数×100%

调查表关键项目填写完整率=调查表关键项目填写完整数/调查例数×100%

AEFI分类率=完成AEFI分类数/AEFI总数×100%

2.5.2.8 麻疹风疹监测评价指标:

监测病例报告后48小时内完整调查率=48小时内进行完整个案调查的监测病例数/报告监测病例总数×100%

血标本采集后24小时(节假日48小时内)内送达网络实验室比例=采集后24小时(节假日48小时内)内送达网络实验室的血标本份数/采集血标本总份数×100%

麻疹风疹IgM检测结果4日内报告率=4日内报告麻疹风疹IgM检测结果标本数/实验室收到血标本总份数×100%

监测病例血标本采集率=采集血标本的监测病例数/报告的监测病例总数×100%

麻疹暴发疫情实验室确诊率=经实验室确诊的麻疹暴发疫情起数/报告的麻疹暴发疫情总起数×100%

麻疹暴发疫情病原学标本采集率=采集病原学标本的麻疹暴发疫情起数/报告的麻疹暴发疫情总起数×100%

2.5.2.9 急性弛缓性麻痹(以下简称AFP)监测评价指标:

15岁以下(不含15岁)儿童非脊灰AFP病例报告发病率=15岁以下儿童非脊灰AFP病例报告数/15岁以下儿童数×100%

AFP病例监测报告及时率=AFP病例12小时内报告数/AFP病例总数×100%

AFP病例报告后48小时内调查及时率=AFP病例48小时内调查数/AFP病例总数×100%

AFP病例14天内双份合格粪便标本采集率=AFP病例14天内双份合格粪便标本采集数/AFP病例总数×100%

AFP病例粪便标本7天内送达市疾控中心脊灰实验室及时率=AFP病例粪便标本7天内送达市疾控中心脊灰实验室数/AFP病例总数×100%

市疾控中心脊灰实验室28天内完成AFP病例粪便病毒分离及时率=市疾控中心脊灰实验室28天内完成AFP病例粪便病毒分离及时数/AFP病例总数×100%

AFP病例麻痹60天内完成病毒型内鉴别及时率=AFP病例麻痹60天内完成病毒型内鉴别数/AFP病例总数×100%

AFP病例麻痹75天内随访及时率=AFP病例麻痹75天内随访数/AFP病例总数×100%

市疾控中心对高危AFP病例调查处理率=市疾控中心对高危AFP病例调查处理数/高危AFP病例总数×100%

主动监测表访视率=实际报告数/应报告数×100%(应报告数=报告点数×报告频率)

2.5.2.10 冷链管理评价指标

冷链设备规范管理率(%)=规范管理的冷链设备数/抽查的冷链设备数×100%

冷链设备温度监测率=有温度记录的冷链设备数/实际使用的冷链设备总数×100%

温度报警处置率=温度报警后有处置记录的次数/温度报警次数×100%

2.5.2.11 持证上岗率

持证上岗率(%)=有培训合格证的人数/抽查的工作人员数×100%

2.5.2.12 本市户籍儿童信息档案身份证号录入率

本市户籍儿童信息档案身份证号录入率=信息档案中有身份证号的儿童数/抽查的1-6岁本市户籍儿童信息档案条数×100%。

2.5.2.13 疫苗计划偏离度

疫苗计划偏离度(%)=|某疫苗某年度计划使用数-该疫苗实际使用数|/该疫苗实际使用数×100%



附件一: 预防接种操作技术要点

1 皮内注射法

1.1 定义:皮内注射接种法是将少量疫苗注入人体表皮和真皮之间的方法。

1.2 接种部位:上臂外侧三角肌中部略下处。

1.3 操作方法

1.3.1 监护人抱紧儿童,露出儿童接种部位。

1.3.2 用注射器吸取1人份疫苗,排尽注射器内空气,皮肤常规消毒,待乙醇干后,左手绷紧注射部位皮肤,右手以平执式持注射器,食指固定针管,针头斜面向上,与皮肤呈10°~15°角刺入皮内。再用左手拇指固定针栓,然后注入疫苗,使注射部位形成一个圆形隆起的皮丘,皮肤变白,毛孔变大,注射完毕,针管顺时针方向旋转180°角后,迅速拔出针头。

1.4 注意事项

1.4.1 卡介苗注射切忌进针太深,以免引起严重脓溃疡。

1.4.2 注射完毕,勿用乙醇棉球或干棉球按摩注射部位。


2 皮下注射法

2.1 定义:皮下注射接种法是将少量疫苗注入皮下组织内的方法。

2.2 接种部位:上臂外侧三角肌下缘附着处。

2.3 操作方法

2.3.1 监护人抱紧儿童,露出儿童接种部位。

2.3.2 预防接种人员用相应规格注射器吸取1人份疫苗后,排尽注射器内空气,皮肤常规消毒,左手绷紧皮肤,右手以平执式持注射器,食指固定针栓,针头斜面向上,与皮肤成30°~40°角,快速刺入皮下,进针长度约1/2~2/3,松左手,固定针栓,回抽无血后,缓慢推注疫苗,注射完毕后用消毒干棉球或干棉签轻压针刺处,快速拔出针头。

2.4 注意事项

2.4.1 应注意针头刺入角度不应超过45°,以免刺入肌层。

2.4.2 若有回血,应更换注射部位,重新注射。


3 肌内注射法

3.1 定义:肌内注射接种法是将少量疫苗注入肌肉组织内的方法。

3.2 接种部位:上臂外侧三角肌、大腿前外侧中部肌肉。

3.3 操作方法

3.3.1监护人抱紧儿童,露出儿童接种部位。

3.3.2 用相应规格注射器吸取1人份疫苗,排尽注射器内空气,皮肤常规消毒,左手将三角肌绷紧,右手以执毛笔式持注射器,与皮肤呈90°角,用前臂带动腕部的力量,将针头快速垂直刺入肌肉,进针长度约为针头的2/3,放左手,回抽无血,固定针管,缓慢推注疫苗,注射完毕后用消毒干棉球或干棉签轻压针刺处,快速拔出针头,观察有无渗血或药液渗出,若有渗出,应将消毒干棉球或干棉签按压片刻。

3.4 注意事项:若有回血,应更换注射部位,重新注射。


4 口服法

4.1 定义:口服接种法是将疫苗吞咽进入体内的方法。

4.2 操作方法

4.2.1 液体剂型疫苗直接将规定剂量的疫苗滴入儿童口中。较小儿童呈仰卧位,左手拇指和食指捏住脸颊使其嘴张口,右手将疫苗滴入口中。

4.2.2 液体剂型疫苗:糖丸剂型疫苗用消毒药匙送入儿童口中,用凉开水送服。对于小月龄儿童,喂服糖丸剂型时可将糖丸放在消毒的小药袋中,用手碾碎后放入药匙内,加少许凉开水溶解成糊状服用,或将糖丸溶于约 5ml 凉开水中,使其完全溶化后口服。如儿童服苗后吐出应先饮少量凉开水,休息片刻后再服。

4.3 注意事项

4.3.1 避免液体疫苗的管口与口腔接触。

4.3.2脊灰减毒活疫苗(液体疫苗)应置于-20℃以下保存,运输过程可在冷藏条件下进行。使用前需先化冻,开启后的疫苗应放置在2-8℃下临时保存,并于当天用完,剩余疫苗应废弃。当天已化冻但尚未开封的疫苗,如第二天继续使用,可置于2-8℃保存;如第二天不使用,应置于-20℃以下保存。




附件二:常见预防接种不良反应诊治原则

1 一般反应处置原则

1.1 全身反应

1.1.1 临床表现

少数受种者在接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热,一般持续1~2天,很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2~4小时即有发热,6~12小时达高峰;接种减毒活疫苗后,出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚,如接种麻疹疫苗后6~10天可能会出现发热,个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

除出现发热症状外,少数受种者还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况,一般持续1~2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状,一般以接种当天多见,很少超过2~3天。

1.1.2 处置原则

(1)受种者发热在≤37.5℃时,应加强观察,适当休息,多饮水,防止继发其他疾病。

(2)受种者发热>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况,应及时到医院诊治。

1.2 局部反应

1.2.1 临床表现

(1)少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后,局部出现红肿,伴疼痛。红肿范围一般不大,仅有少数人红肿直径>30mm,一般在24~48小时逐步消退。

(2)部分受种者接种含吸附剂的疫苗,因注射部位吸附剂未完全吸收,刺激结缔组织增生,在局部形成硬结,7天至2-3个月或更长时间不能退去。接种卡介苗2周左右,局部可出现红肿浸润,随后化脓,形成小溃疡,大多在8~12周后结痂(卡疤),一般不需处理,但要注意局部清洁,防止继发感染。

1.2.2 处置原则

(1)早期局部红肿可进行冷敷,减少组织充血,消炎化痛,阻止硬结发生。

(2)形成硬结早期可热敷,促进血循,消炎消肿,促进硬结消退。

(3)红肿和硬结直径>30mm的局部反应,应及时到医院就诊。

(4)接种卡介苗出现的局部红肿,不能热敷。

2 异常反应的诊治原则

2.1 无菌性脓肿

2.1.1 临床表现

(1)注射局部先有较大红晕,2~3周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。

(2)炎症表现并不剧烈,可持续数周至数月。轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液;较重者可形成溃疡,溃疡呈暗红色,周围皮肤呈紫红色。

(3)溃疡未破溃前,有波动感。轻者经数周至数月可自行吸收。严重者破溃排脓,创口和创面长期不能愈合,有时表面虽然愈合,但深部仍在溃烂,形成脓腔,甚至经久不愈。

2.1.2  治疗

(1)干热敷以促进局部脓肿吸收,每日2~3次,每次15分钟左右。

(2)脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液,并可注入适量抗生素。不宜切开排脓,以防细菌感染或久不愈合。

(3)脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓,必要时还需扩创,将坏死组织剔除。

(4)有继发感染时,先根据以往经验选用抗生素,然后对分泌物进行细菌培养,按照药敏培养实验结果,选用敏感的抗生素;换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口,引流通畅。

2.2 热性惊厥

2.2.1  临床表现

(1)热性惊厥是指先发热,后有惊厥,体温一般在38℃以上,惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。

(2)发作突然,时间短暂,肌肉阵发痉挛,四肢抽动,两眼上翻,口角牵动,牙关紧闭,口吐白沫,呼吸不规则或暂停,面部与口唇发绀,可伴有短暂的意识丧失,大小便失禁。

(3)预防接种引起的惊厥,多数只发生1次,发作持续数分钟,很少有超过20分钟者。有些儿童可表现为多次短暂惊厥。

(4)无中枢神经系统病变,预后良好,不留后遗症。

(5)惊厥应与脑炎,脑膜炎,破伤风等感染性疾病,以及脑水肿,癫痫,癔症发作等疾病鉴别。

2.2.2  治疗

(1)保持安静,禁止一切不必要的刺激。

(2)静卧于软床之上,用纱布缠裹的压舌板使口张开,并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。保持呼吸道通畅。及时吸取咽喉部分泌物,头侧向一侧,避免呕吐物、分泌物等吸入。严重者给氧,以减少缺氧性脑损伤。

(3)止痉,如苯巴比妥钠每次5~8mg/kg肌内注射,也可用10%水合氯醛,每岁每次1ml,灌肠。紧急情况下也可针剌人中。

(4)可用物理降温和药物治疗退热。

2.3 过敏反应

在预防接种异常反应中过敏反应最常见,它是受同一种抗原(致敏原)再次刺激后出现的一种免疫病理反应,可引起组织器官损伤或生理功能紊乱,临床表现多样化,轻则一过即愈,重则救治不及时或措施不当可危及生命。

2.3.1 过敏性休克

2.3.1.1 临床表现

一般在接种疫苗后1小时内发病,极个别在2小时内发病。发病呈急性经过,出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群。出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒,全身出现皮疹,甚之因喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀,面色苍白,四肢冰冷,脉搏细而弱,婴幼儿和儿童低收缩压或舒张压下降超过基础血压的30%,意识不清或丧失,呈昏迷状。

2.3.1.2 鉴别诊断

需与血管性晕厥、遗传性血管性水肿、体位性低血压等其他原因引起的疾病相鉴别。

2.3.1.3 治疗

一般情况下,症状出现越早,病情越严重。威胁生命的多数反应在接种疫苗后10min内开始发生。明确诊断后,无论现有症状是否严重,都应把病人视为可能有致命的危险。

(1)使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。

(2)立即皮下注射1:1000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg/次,最大量0.33(1/3支)ml。如体重不明,用量为:2岁以下0.0625ml(1/16支);2~5岁0.125ml(1/8支);5~11岁0.25ml(1/4支);11岁以上0.33ml(1/3~1/2支)(注意:如受种者有心脏病史,应请专科医生会诊处理)。WHO推荐如症状未缓解者,可每隔5-15min注射1次,直到过敏性休克恢复,但一般不要超过3次。

(3)基层单位作上述处理后,待病情稍有好转立即转院以便进一步处理,或至少留观12小时,以防晚期过敏反应的出现。

2.3.2 过敏性皮疹

2.3.2.1 临床表现

(1)皮疹:接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹。

① 荨麻疹:最为多见,一般在接种疫苗后数小时至数日发生。一般先出现皮肤瘙痒,随后发生水肿性红斑、风疹团。皮疹大小不等,色淡红或深红,皮疹周围呈苍白色,压之褪色,边缘不整齐。皮疹反复或成批出现,此起彼伏,速起速退,消退后不留痕迹。严重者融合成片,有奇痒。

② 麻疹、猩红热样皮疹:常在接种后3~7天发生。皮肤色鲜红或暗红。为隆起于皮肤表面的斑丘疹,可见于耳后、面部四肢或躯干,多少不均,可散在发生或融合成片。

③ 大疱型多形红斑:接种疫苗后6~8小时或24小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹,并伴发热,3~5天后发疹处出现水疱,疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。有些可伴同侧淋巴结肿大。经治疗均可痊愈,预后良好。

(2)其他症状

①呼吸系统:呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒;

②消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛;

③神经系统:头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。

2.3.2.2 鉴别诊断

需与其他原因引起的过敏性皮疹鉴别,如药疹、风疹、麻疹、猩红热等。


2.3.2.3 治疗

(1)轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。口服苯海拉明,成人每次25~50mg,儿童每次0.5~1mg/kg,每日2~3次。氯苯那敏(扑尔敏),成人每次4mg,儿童每次0.1~0.2mg/kg,每次2~3次。异丙嗪,成人每次12.5~25mg;儿童每次1mg/kg,每日2~3次。也可用阿司咪唑(息斯敏)或氯雷他定(开瑞特)治疗。

(2)重症给予1:1000肾上腺素或肾上腺皮质激素,同时使用大剂量维生素C。

(3)必要时用10%葡萄糖酸钙10ml,加于25%葡萄糖液20ml中缓慢静脉注射。

(4)出现以下情况应给予特殊处理:伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂,喉水肿者立即喷入或雾化吸入1:1000肾上腺素,并可考虑皮质激素治疗,抽搐者尽快用适当药物镇静。

(5)病情稍有好转立转院以便进一步处理,或至少留观12小时,以防晚期过敏反应的出现。

2.3.3 过敏性紫癜

2.3.3.1 临床表现

接种疫苗1~7天发病,起病较急,病理改变以全身性小血管炎为主,临床以皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害为特征。

(1)皮肤表现为首发症状,典型表现为紫癜或瘀点,高出皮肤,压之不退色,常为对称性。主要分布在负重部位,多见于下肢远端,踝关节周围密集,其次见于臀部。少数病例可见出血性疱疹。紫癜分批出现,多于1~4周自然消退。部分病例于数日内,甚至数年内反复出现。有时可伴头面部、手足皮肤血管性水肿。

(2)常有急性发作性腹痛,可伴有呕吐。约半数患儿大便潜血阳性,部分患儿出现血便,甚至呕血。

(3)可有一过性关节肿痛,多见于膝、踝、肘、腕关节。

(4)肾脏损害可有血尿,甚至水肿、高血压。少数病例呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。

(5)血小板计数及出凝血时间均正常,嗜酸粒细胞可增高。

2.3.3.2 鉴别诊断

排除其他致敏原引起的过敏性紫癜,如特发性血小板减少性紫癜、细菌感染、外科急腹症、链球菌感染后肾小球肾炎、系统性红斑狼疮、弥漫性血管内凝血及溶血、尿毒症等疾病。

2.3.3.3 治疗

(1)给予大剂量维生素C、维生素PP等改善血管脆性。

(2)糖皮质激素一般选用泼尼松,也可用氢化可的松静滴。泼尼松用药一般4~6周,用药时间短易复发,病情稳定可逐步减量。

(3)可用环磷酰胺和泼尼松或硫唑嘌呤和泼尼松联合应用。

(4)对于重症紫癜肾炎宜早期使用甲基泼尼松龙冲击治疗。

2.3.4 血小板减少性紫癜

2.3.4.1 临床表现

(1)一般在疫苗接种后2周发生。

(2)主要表现为皮肤粘膜广泛出血,多为针尖大小的出血点,紫癜及瘀斑可发生在任何部位的皮肤和黏膜,皮肤自发性紫癜或抓搔后出现紫癜是特征性表现。

(3)重者有消化道、泌尿道或颅内出血。出血严重者可有贫血或失血性休克表现。

(4)血小板减少多在50×109/L以下。

2.3.4.2 鉴别诊断

需与自身免疫性疾病、骨质增生异常、恶性血液病、脾功能亢进、血小板消耗性减少、药物诱导的血小板减少及假性血小板减少等相鉴别。

2.3.4.3 治疗

(1)适当限制活动,避免外伤。

(2)糖皮质激素一般选用泼尼松,剂量为每天2mg/kg,也可用氢化可的松静滴,每天4~8mg/kg。泼尼松用药一般4~6周,用药时间短易复发,病情稳定可逐步减量。

(3)严重出血者可用丙种球蛋白,每天400mg/kg,连用5天;或每天2g/kg,静滴1天。

(4)难治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂,硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春新碱等。

(5)危及生命的严重出血可以输注血小板。

2.3.5 局部过敏性反应(Arthus反应)

2.3.5.1 临床表现

(1)重复注射某种疫苗后易于发生。

(2)在注射局部发生急性小血管炎症为特征,其表现为局部组织变硬,并有明显红肿,轻者直径5.0cm以上,严重者扩展到整个上臂。一般持续时间可达月余,愈后不留痕迹。

(3)严重者在注射部位有轻度坏死,深部组织变硬。

(4)个别严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。

2.3.5.2 鉴别诊断

需与局部感染性脓肿、无菌性脓肿、局部硬结等相鉴别。

2.3.5.3 治疗

(1)反应范围较小,仅有红肿或硬块,一般不需处理,可以逐渐消退。

(2)症状较重者可以予抗过敏药治疗,局部用氢化可的松油膏。

(3)若坏死,局部保持清洁,防止感染,促使坏死组织更新。

2.3.6 血管性水肿

2.3.6.1 临床表现

(1)注射疫苗后不久或最迟于1~2天内,突然发生的局限性肿胀,可同时有荨麻疹;反复发作者其发生部位比较固定。

(2)注射局部的红肿范围逐浙扩大,皮肤光亮,不痛,仅有瘙痒、麻木、胀感。重者肿胀范围可以显著扩大至肘关节及整个上臂。

(3)水肿在全身各个部位均可发生,好发于组织疏松处,如手足背面、眼睑、嘴唇、生殖器和各部位黏膜,可肿胀痛或烧灼感。在不同部位出现可引起不同的症状和后果。发生在皮肤,表现为荨麻疹或水肿;发生咽喉部可导致窒息,并可伴发于严重过敏反应;发生上呼吸道可引起呼吸窘迫,其喘鸣声可误诊为哮喘;发生在眼睑或眼结膜,则严重妨碍视觉;发生在视神经周围可导致视力减退或暂时性失明;发生在尿道可引起尿闭;发生在咽喉或气管可引起窒息;发生在肠壁、肠系膜可引起腹痛、腹泻、恶心、呕吐等症状。

(4)如无其他症状,水肿一般在数小时至2~3天内自行消退,一般不会造成严重的或持久的损害,消退后不留痕迹。

2.3.6.2 鉴别诊断

需与荨麻疹、脂膜炎、蜂窝组织炎、嗜酸性粒细胞增多样疾病、肉芽肿性唇炎,以及某些系统性疾病如结体组织炎、肾脏疾病、甲状腺疾病、某些恶性肿瘤等和急性喉炎、急腹症等进行鉴别。

2.3.6.3 治疗

(1)用干净毛巾热敷。

(2)抗过敏治疗,口服苯海拉明,成人25~50mg/次,每天2~3次;儿童每次1mg/kg,每天3~4次。很快痊愈,预后良好。

2.4 臂丛神经炎

2.4.1 临床表现

(1)一般在接种含有破伤风类毒素疫苗之后2~28天发病,机体免疫力低下者可在接种后2天至3个月发病。

(2)本病多见于成年人。急性或亚急性起病,突发一侧或两侧肩胛带区剧烈疼痛,可持续几小时或几周,可波及上肢。病前及发病早期多伴有发热及全身症状。

(3)病初以肩和上肢的疼痛为主,随着疼痛消失或发病同时,肩胛带区继而出现肌无力和肌萎缩,腱反射减弱或消失。

(4)进行肌电图(EMG)、核磁共振(MBI)、颈、肩部X线平片、CT、MBI、血管造影等检查有异常表现。

2.5.2 鉴别诊断

需与胸阔出口综合征、颈椎病、家族臂丛神经病、放射性臂丛损害、外伤、肿瘤、颈段脊髓病等鉴别。

臂丛神经炎临床需与臂丛损伤鉴别。后者可呈疼痛持续性或有阵发性加剧,夜间或肢体活动时疼痛更甚,病因多为臂丛邻近组织的病变压迫,如颈椎病、颈椎间盘脱出、外伤、颈椎结核和肿瘤等。

2.4.3 治疗

(1)对症止痛药物,如去痛片,芬必得等。

(2)理疗、针灸和中医中药治疗。

(3)病程超过数周,有学者主张用泼尼松治疗或其他免疫抑制剂,对缓解疼痛有较好效果。

2.5 脊灰疫苗相关病例

   发生率极低,且往往只见于免疫功能低下之儿童。

2.5.1 临床表现

(1)服苗者疫苗相关病例:

①服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4~35天内发热。婴幼儿可有烦躁不安、腹泻便秘、多汗、恶心、肌肉酸痛等症状。

②退热后(少数可在发热过程中)出现不对称弛缓性麻痹。神经系统检查发现肢体和(或)腹肌不对称性(单侧或双侧)弛缓性麻痹,躯体或肢体肌张力减弱、肌力下降,深部腱反射减弱或消失,但无感觉障碍。

③麻痹60天后仍残留弛缓性麻痹,且未发现其他病因(后期可出现肌萎缩)。

⑤麻痹后未再服用脊灰活疫苗,粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒者,该病毒和原始疫苗病毒相比,Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒VP1编码区核苷酸序列变异≤9个,Ⅱ型脊髓灰质炎病毒VP1编码核苷酸序列变异≤5个。

③如有血清学检测脊灰IgM抗体阳性,或中和抗体或IgG抗体有4倍增高并与分离的疫苗病毒型别一致者,则诊断依据更为充分。

(2)服苗接触者疫苗相关病例:

①与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史,接触后6~60天出现急性弛缓性麻痹,符合脊灰的临床诊断。

②麻痹后未再服脊灰活疫苗,粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒者。

③如有血清学特异性IgM抗体阳性或IgG抗体(或中和抗体)4倍以上升高并与分离的疫苗株病毒型别相一致者,则诊断依据更为充分。

2.5.2 鉴别诊断

需与格林-巴利综合征、急性横贯性脊髓炎、臀部肌肉注射后引起的坐骨神经损伤、周期性麻痹、其他肠道病毒感染等导致的急性弛性性麻痹相鉴别。

2.5.3 治疗

   使用维生素营养神经药物,加强麻痹肢体功能锻炼。有后遗症者,建议手术矫治。

2.6 卡介苗淋巴结炎

2.6.1 临床表现

(1)接种卡介苗后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃,淋巴结可一个或数个肿大。

(2)分泌物涂片检查可发现抗酸杆菌,培养阳性,菌型鉴定为卡介苗株,淋巴结组织病例检查为结核病变。

2. 6.2 治疗

(1)若局部淋巴结继续增大,可口服异烟肼或加用利福平,局部用异烟肼粉末或加用利福平涂敷,最好采用油纱布,起初每天换药1次,好转后改为2~3天换药1次。大龄儿童可以采用链霉素局部封闭。

(2)脓疡有破溃趋势,应及早切开,用20%对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流。若脓疡自发破溃,用20%对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷。

2.7 卡介苗骨髓炎

2.7.1 临床表现

一般在接种BCG后1~12个月内发病,好发部位以四肢长骨,尤以股骨、胫骨、骨骺及股骨颈为多见,也可以发生在胸骨、肋骨、跟骨等,可单发也可多发,有的病例可形成脓肿。呈慢性良性过程,一般全身症状轻微,可有轻度发热、浅表淋巴结肿大。病变部位肿胀、轻度疼痛,发生在有关节处可导致运动受限。患儿全身健康状况良好。

2.7.2 鉴别诊断

需与结核样骨髓炎、慢性骨髓炎鉴别。

2.7.3 治疗

用异烟肼和利福平治疗,疗程至少6个月。因为卡介苗菌株对吡嗪酰胺存在天然耐药性,故联用时不加吡嗪酰胺。

2.8 全身播散性卡介苗感染

2.8.1 临床表现

一般在接种BCG后1~12个月内,出现长期发热、体重下降或不增,反复合并机会感染。卡介苗接种后出现局部淋巴结肿大破溃、愈合慢、同时合并全身淋巴结结核、肺结核和/或肝脾结核、腹腔结核和/或脑膜炎等其它部位结核。诊断依赖于体液标本培养有结核杆菌生长,组织活检可查到结核杆菌和结核病变,菌型鉴定为卡介苗株。

2.8.2 处理原则

联合抗结核治疗,一经发现,转上级有关医疗单位诊治。





附件三:关于落实本市乙肝疫苗免疫程序相关规定 指导意见的通知

各区疾病预防控制中心:

市卫生计生委于2017年11月7日下发了《上海市第一类疫苗接种程序(2017年版)》和《上海市预防接种工作规范(2017年版)》(以下简称《规范》),对本市乙肝疫苗免疫程序的有关规定进行了调整。为进一步落实市卫生计生委关于乙肝疫苗接种的有关规定,我中心组织专家对乙肝疫苗免疫程序实施的有关细则进行了论证,并形成本指导意见。请各区疾病预防控制中心按照本意见指导辖区乙肝疫苗接种工作。

一、《规范》中的“早产或低体重新生儿”,包括早产正常体重、早产低体重、足月产低体重三种情况。

二、参考国内外标准和本市以往规定,“早产”定义为出生胎龄<37周,“低体重”定义为体重<2000g。

三、母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿在出生后12小时内接种乙肝疫苗,并同时在不同肢体部位注射免疫球蛋白。

四、母亲乙肝病毒感染状态不详的,应尽早进行检测,若无法检测,则参照母亲乙肝病毒表面抗原阳性的情况处理。

五、乙肝疫苗接种率监测只统计前3个剂次,其余剂次不纳入接种率统计。

六、儿童乙肝疫苗免疫程序方案建议见附件。

特此通知。


附件:乙肝疫苗免疫程序方案一览表


上海市疾病预防控制中心

2018年1月10日  



附件

乙肝疫苗免疫程序方案一览表

母亲乙肝病毒感染状态

新生儿早产

或低体重情况

注射乙肝免疫球蛋白

乙肝疫苗接种程序

乙肝检测

阴性

正常

0(出生24小时内),1,6月龄各1剂,共3剂

阴性

早产或低体重

0,1,6月龄各1剂,共3剂(首剂应在体重≥2000g时接种)

阳性

正常

是(出生12小时内)

0(出生12小时内),1,6月龄各1剂,共3剂

是(阴性者复种3剂)

阳性

早产或低体重

是(出生12小时内)

0(出生12小时内),1,2,7月龄各1剂,共4剂

是(阴性者复种3剂)

注:1.乙肝疫苗应在新生儿生命体征平稳状态下接种。

2.母亲感染乙肝病毒者,新生儿应在全程接种乙肝疫苗后1-2月检测“乙肝两对半”。